Von Herstellung bis Vertrieb - globales Qualitätsmanagement
Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement
- Essentielles Wissen zum Thema GxP-Compliance
- Aktueller Rechtsrahmen und daraus resultierendes Spannungsfeld
- Kompakt an einem Tag
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting..
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting..
Online-Seminar zur GxP-Compliance in Vertriebsunternehmen mit Fokus Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement!
Ihre Referierenden
Dr. Stephanie Blum
cirQum, Frankfurt
General Manager;
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für…
Ihre Referentin
Dr. Stephanie Blum
cirQum, Frankfurt
General Manager;
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GMP/GCP/GLP/GCLP/GDP/GACP) mit den Schwerpunkten Audits, Qualitätsmanagement-Beratung und Schulung. Die promovierte Molekularbiologin war zuvor zehn Jahre in verschiedenen leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig, zuletzt als Leiterin der Qualitätssicherung eines mittelständischen Pharmaunternehmens in Bad Homburg. Stephanie Blum hat bereits mehr als 300 Audits weltweit geleitet, führt regelmäßig Seminare und Schulungen zu GxP-Themen durch und ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen.
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel-…
Ihr Referent
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
Das erwartet Sie
- Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen und Rechtsrahmen
- Pharmazeutische Funktionsträger: Sachkundige Person (Qualified Person), QPPV/Stufenplanbeauftragter, Verantwortliche Person Großhandel, Informationsbeauftragter
- Von der GMP-Einfuhr zum GDP-Großhandel - GxP-Compliance-Anforderungen und Aufgaben des Pharmazeutischen Unternehmers
- Lieferantenmanagement und Kundenqualifizierung entlang globaler Vertriebsketten
Wer sollte teilnehmen
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von pharmazeutischen Unternehmen aus den Bereichen
- Qualitätsmanagement
- Sachkundige Person
- Verantwortliche Person Großhandel
- Einkauf, Logistik und Vertrieb
- Recht
in Konzernzentralen sowie auch in Vertriebsunternehmen.
Ziel der Veranstaltung
Globale Arzneimittel-Lieferketten sind komplex und die adäquate Qualitätssicherung im internationalen Pharmahandel ist herausfordernd.
Ist das noch GDP-Großhandel oder schon GMP-Einfuhr? Was ist der Unterschied zwischen Verbringen und Import? Welche Anforderungen sind beim Vertrieb in der EU und beim Export zu beachten? Und welche Verantwortung trägt eigentlich der pharmazeutische Unternehmer?
Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen, um vom Bezug und Vertrieb von Arzneimitteln alle Player Ihrer Lieferkette vollständig zu identifizieren und an den Schnittstellen eine klare Aufgaben- und Verantwortungsabgrenzung zu erreichen, so dass Sie die Zusammenarbeit mit Ihren Auftraggebern und Auftragnehmern souverän gestalten können. Sie lernen, wie GMP- und GDP-Prozesse ineinandergreifen und erfahren praxisorientiert, wie Sie Ihr Qualitätsmanagement mit dem erforderlichen Oversight so ausrichten, dass die Lieferfähigkeit qualitativ hochwertiger, sicherer Arzneimittel jederzeit gewährleistet ist.
Nicht zuletzt erhalten Sie wertvolle Tipps und Hands-on-Erfahrungen für ein effektives Lieferantenmanagement einschließlich der erforderlichen GMP- und GDP-Audits entlang Ihrer Lieferkette und lernen, wie Sie Mängel und Auditbefunde im Hinblick auf weitere Zusammenarbeit mit Ihren Lieferanten einordnen.
Ihr Nutzen
- Sie kennen die Regularien einschließlich erforderlicher Erlaubnisse und Funktionsträger im GMP/GDP-Bereich.
- Sie können Ihr Lieferanten- und Schnittstellenmanagement effektiv aufstellen, die Zusammenarbeit mit Auftraggebern und Auftragnehmern souverän gestalten und so die Lieferfähigkeit Ihrer Produkte gewährleisten.
- Sie wissen Mängel und Auditbefunde im Hinblick auf eine weitere Zusammenarbeit mit Ihren Lieferanten einzuordnen.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Zentralisierungsbestreben der Konzernzentralen und damit verbundene Konsequenzen für (Tochter-) Vertriebsunternehmen
- Aufgaben-/Verantwortungsabgrenzung im GxP-Umfeld zwischen Konzernzentrale, Zulassungsinhaber, Vertreiber
- Essentielle Beauftragte für Vertriebsunternehmen: Sachkundige Person (QP), Qualified Person for Pharmacovigilance/Stufenplanbeauftragter, Verantwortliche Person Großhandel und Informationsbeauftragter
- Verantwortlichkeiten gemäß § 19 AMG für die Herstellung! Und auch für den Vertrieb?
- Verantwortungsabgrenzung für die Aufgaben nach § 19 AMWHV/Abgleich zu den EG-rechtlichen Vorgaben
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Stephanie Blum
- Definitionen: Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr
- Wer braucht welche Erlaubnisse: Herstellungs-, Einfuhr-, Großhandelserlaubnis
- Rolle des pharmazeutischen Unternehmers
- Einfuhr: Chargendokumentation, Probenahme, Qualitätskontrolle, Chargenzertifizierung
- Transport: fiskalische und GDP-Verantwortung, Transportverifizierung
- Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und Quality Agreements
- Reklamationen und Rückruf: Abgrenzung der Verantwortlichkeiten von Stufenplanbeauftragtem und Verantwortlicher Person Großhandel
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Vorgaben nach dem AMG und EU RL 2001/83 EG
- GDP-Guidelines & die AM-HandelsV
- Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Personen gem. § 14 und § 52a AMG
- § 52b AMG
15:00 Uhr
15:15 Uhr
Dr. Stephanie Blum
- Lieferanten- und Kundenmanagement: initiale Qualifizierung und periodische Bewertung
- GXP-Compliance entlang der Lieferkette: GMP-/GDP-Abgrenzung und Informationsbeschaffung
- Audits: sinnvolle Schwerpunkte, häufige Befunde und ihre Behebung/Vermeidung
- Was tun bei Mängeln: Entwicklung, Genehmigung und Sperrung von Lieferanten
17:00 Uhr
Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen & Rechtsrahmen
Pharmavertrieb in globalen Märkten: Herausforderungen & Rechtsrahmen
Dr. Christian M. Moers
- Zentralisierungsbestreben der Konzernzentralen und damit verbundene Konsequenzen für (Tochter-) Vertriebsunternehmen
- Aufgaben-/Verantwortungsabgrenzung im GxP-Umfeld zwischen Konzernzentrale, Zulassungsinhaber, Vertreiber
- Essentielle Beauftragte für Vertriebsunternehmen: Sachkundige Person (QP), Qualified Person for Pharmacovigilance/Stufenplanbeauftragter, Verantwortliche Person Großhandel und Informationsbeauftragter
- Verantwortlichkeiten gemäß § 19 AMG für die Herstellung! Und auch für den Vertrieb?
- Verantwortungsabgrenzung für die Aufgaben nach § 19 AMWHV/Abgleich zu den EG-rechtlichen Vorgaben
Pause
11:00 Uhr
GxP-Qualitätsmanagement in der Praxis
GxP-Qualitätsmanagement in der Praxis
Dr. Stephanie Blum
- Definitionen: Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr
- Wer braucht welche Erlaubnisse: Herstellungs-, Einfuhr-, Großhandelserlaubnis
- Rolle des pharmazeutischen Unternehmers
- Einfuhr: Chargendokumentation, Probenahme, Qualitätskontrolle, Chargenzertifizierung
- Transport: fiskalische und GDP-Verantwortung, Transportverifizierung
- Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und Quality Agreements
- Reklamationen und Rückruf: Abgrenzung der Verantwortlichkeiten von Stufenplanbeauftragtem und Verantwortlicher Person Großhandel
Mittagspause
13:30 Uhr
Anforderungen für den Export in und Import aus Drittstaaten
Anforderungen für den Export in und Import aus Drittstaaten
Dr. Christian M. Moers
- Vorgaben nach dem AMG und EU RL 2001/83 EG
- GDP-Guidelines & die AM-HandelsV
- Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Personen gem. § 14 und § 52a AMG
- § 52b AMG
Pause
15:15 Uhr
Lieferantenmanagement in globalen Vertriebsketten
Lieferantenmanagement in globalen Vertriebsketten
Dr. Stephanie Blum
- Lieferanten- und Kundenmanagement: initiale Qualifizierung und periodische Bewertung
- GXP-Compliance entlang der Lieferkette: GMP-/GDP-Abgrenzung und Informationsbeschaffung
- Audits: sinnvolle Schwerpunkte, häufige Befunde und ihre Behebung/Vermeidung
- Was tun bei Mängeln: Entwicklung, Genehmigung und Sperrung von Lieferanten
Ende des Seminars
Weitere Informationen
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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
e.eckert @forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-650
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