Complaint Management bei Medizinprodukten

Beschwerdemanagement nach MDR und MPDG: Von der Erstbewertung bis zur Rückrufentscheidung

  • Praxis-Workshop: Bringen Sie Ihre eigenen Complaint-Fälle mit
  • Reporting an das BfArM
  • Trendanalyse und Produktverbesserung aus Beschwerdedaten
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Complaint Management bei Medizinprodukten

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Von der Erstbewertung über das BfArM-Reporting bis zur Rückrufentscheidung: Dieses Online-Seminar gibt Ihnen einen strukturierten Leitfaden für das Complaint-Handling nach MDR und MPDG. Sie erfahren, wie Sie Beschwerden systematisch analysieren und daraus Maßnahmen ableiten. Im Praxis-Workshop arbeiten Sie an Ihren eigenen Complaint-Fällen und erhalten individuelles Feedback unserer Referenten.

Ihre Referierenden

Markus Dorsch

Markus Dorsch

Schrack & Partner
Ingenieure, Naturwissenschaftler,
Reutlingen

Partner und Unternehmensberater
der Schrack & Partner;
Herr Dorsch studierte Maschinenbau mit Schwerpunkt Medizin- und Mikrotechnik an der TU…
Christoph Kiesselbach

Christoph Kiesselbach

Schrack & Partner
Ingenieure, Naturwissenschaftler,
Reutlingen

Partner und Unternehmensberater
der Schrack & Partner;
Herr Kiesselbach ist seit 2013 Berater bei Schrack & Partner für Qualitätsmanagement,…

Das erwartet Sie

  • Aktuelles Update zur Gesetzgebung und regulatorischen Anforderungen im Beschwerdemanagement
  • Effektives Complaint-Handling: Vom Beschwerdeeingang bis zur Lösung
  • Reporting an das BfArM: Meldepflichten und Konsequenzen
  • Trendanalyse und Produktverbesserung: Von der Beschwerde zur systematischen Qualitätsoptimierung
  • Praxis-Workshop: Bearbeiten Sie Ihre eigenen Complaint-Fälle mit unseren Referenten

Wer sollte teilnehmen

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von MedTech-Unternehmen, die für Feedback-Management, Complaint-Handling, Quality Management und Produktverbesserungen verantwortlich sind. Insbesondere sind Mitarbeitende aus folgenden Abteilungen angesprochen:

  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Herstellung/Produktion
  • Vigilanz und Recht

Ziel der Veranstaltung

Ein funktionierendes Beschwerde- und Signalmanagement ist entscheidend für die Sicherheit von Medizinprodukten. Prinzipiell kann jede Reklamation zu einem Rückruf führen. Daher ist eine korrekte Bearbeitung und Dokumentation von Beanstandungen essenziell.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das notwendige Fachwissen für ein effizientes und rechtskonformes Beschwerdemanagement im Bereich der Medizintechnik. Sie lernen die regulatorischen Vorgaben und ihre Umsetzung im Alltag kennen.
Im abschließenden Praxis-Workshop haben Sie die Möglichkeit, Ihre eigenen Complaint-Fälle einzubringen und gemeinsam mit unseren Referenten konkrete Lösungsansätze zu erarbeiten. So verbinden Sie regulatorisches Fachwissen direkt mit Ihrem Arbeitsalltag.

Ihr Nutzen

  • Nach dem Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zum Umgang mit Reklamationen, Beanstandungen und Beschwerden nach MDR und normativen Vorgaben vertraut.
  • Sie wissen, wie Sie diese regulatorischen Anforderungen in Ihrem Unternehmen umsetzen und können Complaints und Reklamationen einordnen und bearbeiten.
  • Im Praxis-Workshop erhalten Sie individuelles Feedback zu Ihren eigenen Complaint-Fällen und erarbeiten direkt anwendbare Lösungsansätze.
  • Der Dialog mit erfahrenen Experten unterstützt Sie bei der Optimierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems für das Beschwerdehandling im Arbeitsalltag.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl ab 08:30 Uhr möglich)

09:00 Uhr

Begrüßung und Einführung

09:15 Uhr

Einführung in das Beschwerdemanagement und aktuelle Rechtslage
Markus Dorsch
  • Überblick über relevante Verordnungen: (EU) 2017/745, MPDG und aktuelle Änderungen
  • Anforderungen und Verantwortlichkeiten im Rahmen des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 13485
  • Dokumentationspflichten und rechtliche Konsequenzen bei Nichteinhaltung

09:45 Uhr

Complaint-Handling Step-by-Step
  • Eingang und Erstbewertung von Beschwerden
  • Vertiefte Analyse: Erst-/Folge-bewertung und Ursachenforschung (Teil 1)
  • Fehlerursachenanalyse und Methoden zur Ursachenermittlung
  • Korrekturen, korrektive und vorbeugende Maßnahmen (CAPA)
  • Follow-up
  • 4D- vs. 8D-Reporting

10:45 Uhr

Pause

11:00 Uhr

Reporting an das BfArM und andere Aufsichtsbehörden
Christoph Kiesselbach
  • Vertiefung Erst-/Folgebewertung (Teil 2)
  • Kriterien für die Meldung an das BfArM
  • Meldungen an internationale Behörden
  • Konsequenzen

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Schnittstellenmanagement zu CAPA, Product Quality Review (PQR) und Annual Product Review
  • Methoden der Ursachenuntersuchung
  • Risikoanalyse, Trenderfassung und statistische Betrachtung
  • Ableitung von Verbesserungsmaß-nahmen im Rahmen des Change Managements und der PMS
  • Folgen für die Konformitätsbewertung

14:15 Uhr

Qualitätsverbesserung im Rahmen der Managementbewertung
Markus Dorsch
  • Festlegung und Überwachung von KPI
  • Datenanalyse und -darstellung
  • Strategien zur Prozessoptimierung und Reduzierung von Qualitätsproblemen

15:00 Uhr

Pause

15:45 Uhr

Workshop: Complaint-Handling - Praktische Übungen zur Rückrufentscheidung
Christoph Kiesselbach, Markus Dorsch
  • Bearbeitung von Fallbeispielen aus Ihren eigenen Complaint-Fällen
  • Risikobewertung und Trendmanagement
  • Anforderungen der Überwachungsbehörden
  • Third Parties und Complaint-Handling
  • Wann sind Produktverbesserungen erforderlich? Erwartungen der Überwachungsbehörde
  • Recall: ja/nein?
  • Beanstandung ohne Rückruf - wie dokumentiert man richtig?

16:45 Uhr

Abschlussrunde

17:00 Uhr

Ende des Seminars
09:00 Uhr

Begrüßung und Einführung

09:15 Uhr

Einführung in das Beschwerdemanagement und aktuelle Rechtslage

Markus Dorsch

  • Überblick über relevante Verordnungen: (EU) 2017/745, MPDG und aktuelle Änderungen
  • Anforderungen und Verantwortlichkeiten im Rahmen des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 13485
  • Dokumentationspflichten und rechtliche Konsequenzen bei Nichteinhaltung
09:45 Uhr

Complaint-Handling Step-by-Step
  • Eingang und Erstbewertung von Beschwerden
  • Vertiefte Analyse: Erst-/Folge-bewertung und Ursachenforschung (Teil 1)
  • Fehlerursachenanalyse und Methoden zur Ursachenermittlung
  • Korrekturen, korrektive und vorbeugende Maßnahmen (CAPA)
  • Follow-up
  • 4D- vs. 8D-Reporting
10:45 Uhr

Pause

11:00 Uhr

Reporting an das BfArM und andere Aufsichtsbehörden

Christoph Kiesselbach

  • Vertiefung Erst-/Folgebewertung (Teil 2)
  • Kriterien für die Meldung an das BfArM
  • Meldungen an internationale Behörden
  • Konsequenzen
12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Von der Trendanalyse zur Produktverbesserung
  • Schnittstellenmanagement zu CAPA, Product Quality Review (PQR) und Annual Product Review
  • Methoden der Ursachenuntersuchung
  • Risikoanalyse, Trenderfassung und statistische Betrachtung
  • Ableitung von Verbesserungsmaß-nahmen im Rahmen des Change Managements und der PMS
  • Folgen für die Konformitätsbewertung
14:15 Uhr

Qualitätsverbesserung im Rahmen der Managementbewertung

Markus Dorsch

  • Festlegung und Überwachung von KPI
  • Datenanalyse und -darstellung
  • Strategien zur Prozessoptimierung und Reduzierung von Qualitätsproblemen
15:00 Uhr

Pause

15:45 Uhr

Workshop: Complaint-Handling - Praktische Übungen zur Rückrufentscheidung

Christoph Kiesselbach, Markus Dorsch

  • Bearbeitung von Fallbeispielen aus Ihren eigenen Complaint-Fällen
  • Risikobewertung und Trendmanagement
  • Anforderungen der Überwachungsbehörden
  • Third Parties und Complaint-Handling
  • Wann sind Produktverbesserungen erforderlich? Erwartungen der Überwachungsbehörde
  • Recall: ja/nein?
  • Beanstandung ohne Rückruf - wie dokumentiert man richtig?
16:45 Uhr

Abschlussrunde

17:00 Uhr

Ende des Seminars

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Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Eine gut strukturierte und verständliche Fortbildung mit gutem Praxisnutzen."

05.05.2025

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Dr. Myriam Friedel
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