Vigilanz für Medizinprodukte

  • Vigilanz aus allen Blickwinkeln
  • So überprüfen Sie Ihr Meldewesen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Vigilanz für Medizinprodukte

Online-Seminar

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Erfahren Sie die aktuellen Anforderungen des Vigilanzsystems: Bewertung und Meldung von Vorkommnissen, PMS / PMCF, behördliche Risikobewertung und Vigilanz in klinischen Prüfungen. Praxisworkshops vermitteln Ihnen konkrete Tipps und Lösungen für das Meldewesen.

Ihre Referierenden

Ines Exner

Ines Exner

Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes


Beauftragte für Qualitäts- und
internationales Zulassungsmanagement/
Head of Quality and Regulatory Affairs
Dipl.-Ing. (FH) Monika Krauß-Lauth

Dipl.-Ing. (FH) Monika Krauß-Lauth

Regierung von Oberbayern, München
Sachgebiet Pharmazie


Medizinprodukteüberwachung
Dr. Ekkehard Stößlein

Dr. Ekkehard Stößlein

Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn

Das erwartet Sie

  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Meldepflichten sicher erfüllen
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Umsetzung des Vigilanzsystems: typische Herausforderungen und Lösungen
  • Vorkommnisse richtig einordnen: Meldungen bei Marktware und Rückrufen
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
  • Aufbau eines rechtskonformen Vigilanz- und PMS-Systems
  • Praktische Workshops zu Meldepflichten, Bewertungen und korrektiven Maßnahmen

Wer sollte teilnehmen

Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und Arzneimittel-Unternehmen, die für die Marktbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen zuständig sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Risiko- und Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht und Regulatory Affairs

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Grundlagenkenntnisse sind vorteilhaft, jedoch nicht zwingend erforderlich.

Ziel der Veranstaltung

Der Lehrgang unterstützt Sie dabei, das europäische Vigilanzsystem sicher und effizient in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie lernen, wie Sie die Vorgaben der MDR anwenden - von der Bewertung schwerwiegender Vorkommnisse über elektronische Meldungen bis hin zu sicherheitsrelevanten Maßnahmen, PMS-Berichten und PMCF-Prozessen.
Sie erhalten einen klaren Einblick in die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde sowie in typische Schwierigkeiten, die bei der Bearbeitung von Vorkommnissen auftreten können. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Landesbehörden das Vigilanzsystem im Rahmen der Marktüberwachung und in klinischen Prüfungen prüfen, welche Meldepflichten nach Artikel 80 MDR gelten und wie die behördlichen Zuständigkeiten verteilt sind.
Praxisnahe Workshops zu Meldeentscheidungen, korrektiven Maßnahmen und realen Fallbeispielen sorgen dafür, dass Sie das Gelernte unmittelbar anwenden können und im beruflichen Alltag sicher agieren.
Abgerundet wird das Seminar durch einen Onlinetest (*), in dem Sie Ihr neu erworbenes Wissen direkt überprüfen können.

Ihr Nutzen

  • Sie professionalisieren Marktbeobachtung, Produktüberwachung und Vigilanz in klinischen Prüfungen.
  • Sie arbeiten sicherer und effektiver mit den zuständigen Behörden zusammen.
  • Sie richten ein regelkonformes Meldewesen nach MDR ein.
  • Sie bewerten Vorkommnisse fachgerecht und leiten passende korrektive Maßnahmen ein.
  • Sie gewinnen Sicherheit im Umgang mit Meldungen, Dokumentation und Entscheidungswegen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr möglich

Tag 1

Tag 1: Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen

Umsetzung des europäischen Vigilanzsystems in Deutschland
Dr. Ekkehard Stößlein
  • Historie des europäischen und deutschen Vigilanzsystems
  • Medizinprodukte-Vigilanz nach Verordnung (EU) 2017/745 MDCG 2023-3 Definition "Incident" vs. "Serious Incident"
  • Anpassungen des deutschen Medizinprodukte-Rechtsrahmen MPDG Kap. 5 Vigilanz und Überwachung
  • Elektronische Meldungen
  • Sicherheitsrelevante Maßnahmen
  • Anforderungen, Maßnahmenempfehlung

Kaffeepause

Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
Dr. Ekkehard Stößlein
  • Aufgaben und Befugnisse der Behörde
  • Bewertungskriterien der Behörde
  • Probleme bei Vorkommnisbearbeitung

Aufbau eines Vigilanzsystems von Herstellern
Ines Exner
  • System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 83 MDR
  • Post-market Surveillance (PMS) und Produktanalyse bei Risikoklasse I bis III
  • Pläne zur Marktbeobachtung
  • Berichte: PMS-Report, Sicherheitsbericht/PSUR, Meldung von Trends
  • Der Prozess für Post-market Clinical Follow-up (PMCF): Wann PMCF-Studien?
  • Kommunikationswege von Herstellern Bevollmächtigte Art. 11 MDR/Importeure und Händler
  • Haftungsfragen

Kaffeepause

Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrektur im Feld - Meldungen und Maßnahmen
Ines Exner
  • Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr / Aufgaben des Herstellers im Schadensfall
  • Definition und Abgrenzung von Reklamation, Anwendungsfehler, (unerwünschte) Nebenwirkungen etc.
  • Möglichkeiten von Sicherheitskorrekturmaßnahmen: Mitteilungen und Rückrufen
  • Umgang mit Daten aus "3. Hand"
  • Einfluss auf das Risikomanagement

Q & A

Ende Tag 1

Tag 1: Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen

Umsetzung des europäischen Vigilanzsystems in Deutschland

Dr. Ekkehard Stößlein

  • Historie des europäischen und deutschen Vigilanzsystems
  • Medizinprodukte-Vigilanz nach Verordnung (EU) 2017/745 MDCG 2023-3 Definition "Incident" vs. "Serious Incident"
  • Anpassungen des deutschen Medizinprodukte-Rechtsrahmen MPDG Kap. 5 Vigilanz und Überwachung
  • Elektronische Meldungen
  • Sicherheitsrelevante Maßnahmen
  • Anforderungen, Maßnahmenempfehlung

Kaffeepause

Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

Dr. Ekkehard Stößlein

  • Aufgaben und Befugnisse der Behörde
  • Bewertungskriterien der Behörde
  • Probleme bei Vorkommnisbearbeitung

Aufbau eines Vigilanzsystems von Herstellern

Ines Exner

  • System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Art. 83 MDR
  • Post-market Surveillance (PMS) und Produktanalyse bei Risikoklasse I bis III
  • Pläne zur Marktbeobachtung
  • Berichte: PMS-Report, Sicherheitsbericht/PSUR, Meldung von Trends
  • Der Prozess für Post-market Clinical Follow-up (PMCF): Wann PMCF-Studien?
  • Kommunikationswege von Herstellern Bevollmächtigte Art. 11 MDR/Importeure und Händler
  • Haftungsfragen

Kaffeepause

Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrektur im Feld - Meldungen und Maßnahmen

Ines Exner

  • Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr / Aufgaben des Herstellers im Schadensfall
  • Definition und Abgrenzung von Reklamation, Anwendungsfehler, (unerwünschte) Nebenwirkungen etc.
  • Möglichkeiten von Sicherheitskorrekturmaßnahmen: Mitteilungen und Rückrufen
  • Umgang mit Daten aus "3. Hand"
  • Einfluss auf das Risikomanagement

Q & A

Ende Tag 1

Tag 2

Tag 2: Begrüßung und Umfrage

Marktüberwachung aus Sicht der Landesbehörde
Monika Krauß-Lauth
  • Gesetzliche Grundlagen für die Überwachung
  • Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen der Marktüberwachung bei verschiedenen Wirtschaftsakteuren

Kaffeepause

Vigilanz in der klinischen Prüfung und deren Überwachung
Monika Krauß-Lauth
  • Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen
  • Rechtliche Grundlagen zur Vigilanz
  • Meldepflichten Artikel 80 MDR: Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
  • Zuständigkeiten der Behörden
  • Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen von klinischen Prüfungen

Mittagspause

Praxisworkshop Meldewesen
Dr. Ekkehard Stößlein, Monika Krauß-Lauth
  • Teil I: Praxisbeispiele zur Überwachung des Vigilanzsystems und Fragestellungen zur Meldepflicht im Rahmen von klinischen Prüfungen
  • Teil II: Meldepflicht Ja/Nein?
  • Teil III: Umgang mit korrektiven Maßnahmen

Kaffeepause

Lehrgangsende und Ende Tag 2

Tag 2: Begrüßung und Umfrage

Marktüberwachung aus Sicht der Landesbehörde

Monika Krauß-Lauth

  • Gesetzliche Grundlagen für die Überwachung
  • Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen der Marktüberwachung bei verschiedenen Wirtschaftsakteuren

Kaffeepause

Vigilanz in der klinischen Prüfung und deren Überwachung

Monika Krauß-Lauth

  • Antragsverfahren bei klinischen Prüfungen
  • Rechtliche Grundlagen zur Vigilanz
  • Meldepflichten Artikel 80 MDR: Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
  • Zuständigkeiten der Behörden
  • Überwachung des Vigilanzsystems im Rahmen von klinischen Prüfungen

Mittagspause

Praxisworkshop Meldewesen

Dr. Ekkehard Stößlein, Monika Krauß-Lauth

  • Teil I: Praxisbeispiele zur Überwachung des Vigilanzsystems und Fragestellungen zur Meldepflicht im Rahmen von klinischen Prüfungen
  • Teil II: Meldepflicht Ja/Nein?
  • Teil III: Umgang mit korrektiven Maßnahmen

Kaffeepause

Lehrgangsende und Ende Tag 2

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.


Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.


Ihr Zertifikat

(*) Unsere Veranstaltungsprogramme sind extern zertifiziert und auditiert. Sie können in diesem Lehrgang ein hochwertiges Zertifikat erhalten, indem Sie im Nachgang erfolgreich an der Online-Wissensüberprüfung teilnehmen. Das Zertifikat wird auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.


Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2022)

Seminarinhalt: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2022)

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Informativ, anschaulich, praxisnah (Juli 2022)"

Schulenburg SPEIKO

"Sehr gut! (Juli 2022)"

"Sehr informativ! Auf jeden Fall weiter zu empfehlen (Juli 2022)"

"Hohes Praxiswissen der Referenten."

"Informativ und Hintergrundwissen in der Branche, das man selten erfährt (Juli 2022)"

"Interaktive Diskussionen. Engagierte Referenten, mit fundierten Kentnissen."

"Interessante Referenten, guter Überblick zum Thema (Juli 2022)"

"Viele Praxisbeispiele, Expertentipps."

"Viel nützliches Wissen erhalten. "

"Die ReferentInnen waren ausnahmslos sehr gut, z.T. sogar exzellent. Die Behördensicht (BOB und Landesbehörde) so transparent anhand der Beispiele kennenlernen zu dürfen hat mir besonders gut gefallen. Das vermittelt die Philosophie, dass die Industrie und die Behörden im Dialog und Kooperation, und nicht nur in einem diametralen Spannungsfeld, die Medizintechnik voranbringen kann. Der Industriebeitrag von Herrn Zwick war auch sehr gut, allerdings waren die Informationen, die er in seinem Vortrag vermittelt hat, für mich nicht neu. Sein Slot war zu kurz um ihm eine Gelegenheit zu geben anhand von Beispielen Lösungsansätze zu skizzieren, mit denen die Firmen oft in der Vigilanz kämpfen müsssen. Im Vergleich zu Schulungen der TÜV Süd und Rheinland Akademie würde ich das FORUM-Institut in Zukunft immer vorziehen."

"Gut organisierte Veranstaltung, um einen breiten Überblick über das Thema Vigilanz zu bekommen. (Juli 2021)"

"Offene Diskussionen"

"SEA-Meldungen, Praxisteil sehr interessante Diskussionen trotz "trockenem" Thema von Anfang bis Ende interessant. Für Überblick sehr gut, qualitativ sehr gut."

"Expertenwissen aus den Behörden"

"Das intensive Eingehen auf Fragen der Teilnehmer"

"Gelungen; Expertise vertreten durch Landesbehörde und Bundesoberbehörde"

"Praxisnah, kompetente Referenten, lebhafte Diskussionen"

"Viele Praxisnahe Beispiele, interaktion, viele Fragen und Antworten"

"Sachbezug, Beispiele, gutes Verhältniss zwischen Vortrag und Pausen."

"Praxisbeispiele, Vorstellung des Formulars."

"Praxisnahe Beispiele, wertvolle Diskussion, sehr informativ und wertvoll"

"Praxisworkshop, Vorträge Dr. Ekkehard Stößlein. Dr. Ekkehard Stößlein der Beste Vortragender! Sehr gute Beispiele und Erklärungen!"

"Sehr hilfreich und informtiv."

"Praxisnahe Diskussionen waren gegeben"

"Sehr guter Überblick über deutsche Regelungen."

"Praktische Beispiele von Dr. Ekkehard Stößlein, Anregungen für Vigilanzsystem von Ines Exner."

"Alle Referenten sind zugänglich und offen für Fragen (Jan. 2020)"

"Melden ja/nein sehr gut für die tägliche Praxis."

"Praxisbeispiele zur Entscheidung zur Meldepflicht, Meldepflicht nach MDR (Jan. 2020)"

"Viele Beispiele. Bestes Seminar!"

"Den Hintergrund der Referenten (Industrie, Behörde);vielfältig."

"Absolut empfehlenswert."

"Informativ und Hintergrundwissen in der Branche, die man selten erfährt"

"Interessante Referenten, guter Überblick zum Thema"

"Valides und praxisnahes Training (Jan. 2020)"

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Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de