Großhandelsbeauftragte

Die verantwortliche Person nach § 52a AMG

  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Inklusive Rechtssprechungs-Update
  • Optionale Wirksamkeitsprüfung!
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Großhandelsbeauftragte

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Verantwortung und Haftung!

Ihre Referierenden

Dr. Enno Burk, LL.M.

Dr. Enno Burk, LL.M.

Gleiss Lutz, Berlin

Partner, Rechtsanwalt

Dr. Sebastian Knieps

Dr. Sebastian Knieps

Lionpharm Regulatory Consulting GmbH,
Leverkusen

Geschäftsführer

Thomas Porstner

Thomas Porstner

PHAGRO | Bundesverband
des pharmazeutischen
Großhandels e.V., Berlin

Rechtsanwalt (Syndikusrechtsanwalt)
Geschäftsführer und Justitiar

Das erwartet Sie

  • Arzneimittelvertrieb im rechtlichen Kontext
  • Großhandelsbeauftragte: Aufgaben, Abgrenzung ...
  • Ordnungswidrigkeiten: Wer haftet wann?
  • Rechtliche Absicherungen und persönliche Risikominimierung
  • Anforderungen der Aufsichtsbehörden nach AM-HandelsV und GDP-LL

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Geschäftsführer*innen, Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, des Pharmagroßhandels und Apotheken, die die Position einer "verantwortlichen Person" inne haben, diese unterstützen oder die sich mit der Qualitätssicherung und den Vertriebsregeln für pharmazeutische Unternehmen und Großhändler beschäftigen.

Ziel der Veranstaltung

Laut § 4 (22) AMG ist "Großhandel mit Arzneimitteln jede berufs- oder gewerbsmäßige ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht." Wie verhält es sich aber mit "Großhandelsbeauftragten"? Auch hier gibt das AMG Auskunft, denn eine verantwortliche Person muss benannt werden. Sie muss dafür erforderliche Sachkenntnis besitzen.
In unserem Seminar wird detailliert erläutert, was erforderliche Sachkenntnis bei Großhandelsbeauftragten bedeutet. Unsere Experten erklären neben den rechtlichen Spielregeln, die unterschiedlichen Aufgaben und praktischen Aspekte von verantwortlichen Personen im pharmazeutischen Großhandel und in pharmazeutischen Unternehmen.
Nicht zuletzt diskutiert ein Vertreter des Bundesverbands des pharm. Großhandels PHAGRO e. V. mit Ihnen die Auswirkungen der GDP-Guidelines und aktuelle Herausforderungen, z.B. Lieferengpässe.

Ihr Nutzen

  • Seit Jahren DAS Must-have Seminar für die verantwortliche Person nach § 52 a AMG und regelmäßig top bewertet!
  • Pflichtmodul unseres Qualifikationslehrgangs für den Großhandelsbeauftragten
  • Inkl. optionaler Wirksamkeitsprüfung gem. GDP-LL
  • Zusätzliches E-Learning zu den Grundlagen der GDP buchbar

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Rechtsbasis für den Arzneimittelvertrieb
Dr. Enno Burk, LL.M.
  • Der Großhandel nach § 52 a AMG
  • Der Großhandelsbeauftragte: Anforderungen an Sachkenntnis und Zuverlässigkeit
  • Begriffsdefinition und regulatorische Basis: AM-HandelsV, GDP(2013/C 343/01), 2001/83/EG
  • Anforderungen an Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis

11:00 Uhr

Vitalpause

11:15 Uhr

Der "Großhandelsbeauftragte": Verantwortliche Person im pharmazeutischen Unternehmen
Dr. Sebastian Knieps, LL.M.
  • Praktische Aspekte des Zuständigkeits- und Verantwortungsbereiches: Die qualitätssichernden Systeme als Basis für eine kontinuierliche Compliance
  • Abgrenzung des Verantwortungs-bereiches zur Qualified Person, Herstellungsleitung, zum Stufenplanbeauftragten, BTM-Beauftragten, Informationsbeauftragten

13:00 Uhr

Ihre Fragen und Mittagspause

13:00 bis 16:15 Uhr

Herausforderungen für den pharmazeutischen Großhandel
Thomas Porstner
  • Die Verantwortliche Person des pharmazeutischen Großhändlers
  • Die GDP-Guideline und die Arzneimittel-Handelsverordnung in Theorie & Praxis
  • Anforderungen der Aufsichtsbehörden an Arzneimittelgroßhandlungen
  • Aktuelle Herausforderungen (Lieferengpassmanagement, Lieferantenqualifizierung, Rückrufmanagement)

16:15 Uhr

Vitalpause

16:30 Uhr

Verantwortungen der Geschäftsleitung und Abgrenzung des Großhandelsbeauftragten
Dr. Enno Burk, LL.M.
  • Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers - Auswirkungen und Folgen für den Großhandelsbeauftragten
  • Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände: Wer ist verantwortlich, welche Sanktionen drohen?
  • Wege zur rechtlichen Absicherung
  • Tipps zur persönlichen Risikominderung in der täglichen Praxis

17:30 Uhr

Seminarende
09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Rechtsbasis für den Arzneimittelvertrieb

Dr. Enno Burk, LL.M.

  • Der Großhandel nach § 52 a AMG
  • Der Großhandelsbeauftragte: Anforderungen an Sachkenntnis und Zuverlässigkeit
  • Begriffsdefinition und regulatorische Basis: AM-HandelsV, GDP(2013/C 343/01), 2001/83/EG
  • Anforderungen an Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis
11:00 Uhr

Vitalpause

11:15 Uhr

Der "Großhandelsbeauftragte": Verantwortliche Person im pharmazeutischen Unternehmen

Dr. Sebastian Knieps, LL.M.

  • Praktische Aspekte des Zuständigkeits- und Verantwortungsbereiches: Die qualitätssichernden Systeme als Basis für eine kontinuierliche Compliance
  • Abgrenzung des Verantwortungs-bereiches zur Qualified Person, Herstellungsleitung, zum Stufenplanbeauftragten, BTM-Beauftragten, Informationsbeauftragten
13:00 Uhr

Ihre Fragen und Mittagspause

13:00 bis 16:15 Uhr

Herausforderungen für den pharmazeutischen Großhandel

Thomas Porstner

  • Die Verantwortliche Person des pharmazeutischen Großhändlers
  • Die GDP-Guideline und die Arzneimittel-Handelsverordnung in Theorie & Praxis
  • Anforderungen der Aufsichtsbehörden an Arzneimittelgroßhandlungen
  • Aktuelle Herausforderungen (Lieferengpassmanagement, Lieferantenqualifizierung, Rückrufmanagement)
16:15 Uhr

Vitalpause

16:30 Uhr

Verantwortungen der Geschäftsleitung und Abgrenzung des Großhandelsbeauftragten

Dr. Enno Burk, LL.M.

  • Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers - Auswirkungen und Folgen für den Großhandelsbeauftragten
  • Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände: Wer ist verantwortlich, welche Sanktionen drohen?
  • Wege zur rechtlichen Absicherung
  • Tipps zur persönlichen Risikominderung in der täglichen Praxis
17:30 Uhr

Seminarende

Extras zum Seminar

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich GDP auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger

Hier erhalten Sie einen kurzen Einblick in das e-Learning 'Basiswissen GDP für Einsteiger'.


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Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

Abkürzungsverzeichnis GMP/GDP

Weitere Informationen


Ihr Vorteil

  • Seit Jahren DAS Must-have Seminar für die verantwortliche Person nach § 52 a AMG und regelmäßig topbewertet!
  • Inklusive Rechtssprechungs-Update zur Preisgestaltung des pharmazeurtischen Großhändlers


Wirksamkeitsprüfung

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann nutzen Sie hierfür unseren Online Multiple Choice Test im Nachgang, der in der Veranstaltungsgebühr inkludiert ist.
Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar virtuell und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können.


Qualifikationslehrgang

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs zum Großhandelsbeauftragten/zur verantwortlichen Person nach § 52 AMG. Weitere Informationen finden Sie unter www.forum-institut.de/seminar/26122391-modularer-qualifikationslehrgang-grosshandelsbeauftragter


Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger"

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.
Sie sind absoluter GDP-Neuling? Dann empfehlen wir Ihnen im Vorfeld unser e-Learning 'Basiswissen GDP für Einsteiger', welches Sie in 9 Lernmodulen optimal auf die Inhalte des Seminars vorbereitet. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.
Buchen Sie das Seminar "Good Distribution Practice" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).


Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht"

Gemäß deutschem Betäubungsmittelgesetz benötigt jede Person eines Unternehmens, die Umgang mit Betäubungsmitteln hat, einen Überblick über die spezifischen regulatorischen Anforderungen, welche an diese Produkte gestellt werden. Unser e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" hilft Ihnen dabei, dieses Wissen zu erlangen.
Sie bauen elementare Kenntnisse zu den regulatorischen Vorgaben rund um Betäubungsmittel auf und verstehen, welche Aufgaben und Pflichten von Ihnen erfüllt werden müssen. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Verantwortlichkeiten rund um den Umgang mit Betäubungsmitteln erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Lernfortschritt jederzeit nachzuvollziehen. Das qualifizierende Zertifikat nach Abschluss des e-Learning dient Ihnen als Nachweis für Audits und Inspektionen.
Sichern Sie sich Ihren DEMO-Account und testen das e-Learning 14 Tage lang unverbindlich!
#Das Prinzip des e-Learnings "Deutsches Betäubungsmittelrecht"
Das e-Learning "Deutsches Betäubungsmittelrecht" besteht aus 6 Lernmodulen. Videos, interaktive Links und Übungen bilden zusammen mit der Dokumentation die Basis der Lerneinheiten. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.
#Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Deutsches Betäubungsmittelrecht" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).


Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.


Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.


Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2024)

Praxisnutzen: 82 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2024)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

Angebot anfordern

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Sehr empfehlenswert,insbesondere für Fachkolleg:innen,die mit der Materie bislang eher"am Rande" zu tun hatten und nunin VW gehen."

05.11.2024

"Inhalt - Vollständigkeit Referenzen und Praxisbeispiele Kernpunkte der VW als VP GH Hinweise fürpraktische Umsetzungen resp.Review von bestehenden Verträgen (intern+extern), SOP"

05.11.2024

"Erwartungen im Bereich Aufbauvon Basiswissen voll erfüllt"

04.07.2024

"Rahmen und Inhalt entsprachen vollständig meinen Vorstellungen"

05.11.2024

"Wie immer sehr ausführliche und detaillierte Unterlagen. Insbesondere den Teil zur Haftung fand ich persönlich sehr spannend. Auch weil Tipps gegeben wurden, worauf zu achten ist in der Praxis."

"Alles Anforderungen an die VPwurden präziese erklärt und alleFragen konnten sehr gutbeantwortet werden."

04.07.2024

"sehr lehrreich und der Inhalt wirdinteressant und nicht trocken vonden beiden sehr guten Referentendargestellt"

04.07.2024

"Ich werde die Veranstaltungdurchaus weiterempfehlen und fürmeine eigenen inhouse GXP-Schulungen hieraus Anregungenentnehmen."

04.07.2024

"Die Veranstaltung hat dieErwartungen erfüllt und ist einguter 1. Schritt zur VPGH."

04.07.2024

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Sprache: Deutsch
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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.
Dr. C. Michaela Gottwald

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de