Good Distribution Practice

DAS Kompaktseminar zu Lagerung und Transport von Arzneimitteln für Einsteiger

Praxiswissen aus erster Hand
Inkl. Gratis-e-Learning Basiswissen GDP
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Gebühr

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
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Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatische Antworten!

Ihre Referierenden

Dr. Rainer Kahlich

Regierungspräsidium Tübingen

Apotheker und GDP-/GMP-Inspektor;
Herr Dr. Rainer Kahlich ist Apotheker und GMP-Inspektor. Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in pharmazeutischer Analytik war er…

Dr. Stefan Lakonig

pharmaplace AG,
Berlin

Dr. Stefan Lakonig, ist GxP-Auditor und Berater mit langjähriger, internationaler Erfahrung in den Bereichen Good Manufacturing Practice und Qualitätsmanagementsysteme für die…

Dr. Franz Schönfeld

Regierung von Oberfranken,
Bayreuth

Apotheker & GMP/GDP-Inspektor
Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP/GDP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und…

Das erwartet Sie

GDP-Anforderungen verstehen und sicher umsetzen
Lagerung und temperaturgeführte Transporte compliant managen
Typische Mängel bei GDP-Inspektionen vermeiden
Risiken entlang der Supply Chain systematisch bewerten
Abweichungen beherrschen und wirksame CAPA-Maßnahmen entwickeln

Wer sollte teilnehmen

Das Kompaktseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, den Großhandel und Transportdienstleister. Alle Akteure, die für die Einhaltung der EU GDP-Guidelines direkt und indirekt verantwortlich sind, werden vom Austausch profitieren.

Ziel der Veranstaltung

In unserem Seminar erfahren Sie neben rechtlichen Grundlagen, was häufige Beanstandungen aus Sicht eines Inspektors sind und welche Dokumente vorhanden sein sollten. Lassen Sie sich anleiten, wie mit Abweichungen, Rückrufen oder der Fälschungsschutzrichtlinie umzugehen ist. Lernen Sie, warum Qualifizierung und Validierung wichtige Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems darstellen.
Diskutieren Sie am zweiten Tag, welche Risiken bei Lagerung und entlang verschiedener Verkehrswege entstehen können. In unseren Workshops setzen Sie Gelerntes in die Praxis um, beispielsweise was CAPA-Maßnahmen wirksam macht, aber auch wie eine Transportrisikoanalyse aussehen könnte.

Ihr Nutzen

DAS Kompaktseminar für Einsteiger*innen
Zusätzliches E-Learning "Basiswissen GDP" in Veranstaltungsgebühr inkludiert
Referentenkombi aus Industie und Überwachungsbehörde

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

Tag 1

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Aktueller Rechtsrahmen
Dr. Rainer Kahlich

EU-Richtlinien, EU-GDP-Leitfaden, AMG, AM-HandelsV, Fälschungsschutzsrichtlinie/Delegated Acts
Schnittstellen & Abgrenzung: GDP/GMP
Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP-Leitfaden
Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Großhandelsbeauftragte: Abgrenzung und Rollen

11:00 Uhr

Lagerung und Transport
Dr. Stefan Lakonig

Lagerprozesse (Inbound, Picking, Outbound)
Monitoring Lager- und Transportbedingungen
Transportmanagementsysteme

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Inspektion und Überwachung
Dr. Rainer Kahlich

Qualifizierung von Lagerung & Transport
Häufige Mängel bei GDP-Inspektionen
GDP-Zertifikat/Eudra GMDP Datenbank

15:00 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Lebenszykluskonzepte im GDP Bereich
Dr. Stefan Lakonig

Komplexität der Lieferkette
Transportcontainer und Fahrzeuge
Qualifizierung von Logistikdienstleistern

17:00 Uhr

Ende Tag 1

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

Dr. Rainer Kahlich

EU-Richtlinien, EU-GDP-Leitfaden, AMG, AM-HandelsV, Fälschungsschutzsrichtlinie/Delegated Acts
Schnittstellen & Abgrenzung: GDP/GMP
Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP-Leitfaden
Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Großhandelsbeauftragte: Abgrenzung und Rollen

Dr. Stefan Lakonig

Lagerprozesse (Inbound, Picking, Outbound)
Monitoring Lager- und Transportbedingungen
Transportmanagementsysteme

12:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Rainer Kahlich

Qualifizierung von Lagerung & Transport
Häufige Mängel bei GDP-Inspektionen
GDP-Zertifikat/Eudra GMDP Datenbank

15:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Stefan Lakonig

Komplexität der Lieferkette
Transportcontainer und Fahrzeuge
Qualifizierung von Logistikdienstleistern

17:00 Uhr

Ende Tag 1

Tag 2

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen

09:15 Uhr

Risikobewertung
Dr. Stefan Lakonig

Risikomanagement und Kreativität
Risikobewertung in der Supply Chain
Risikoanalyse: Welches Modell für wen?

10:30 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Workshop im Dialog: Transportrisikoanalyse
Dr. Stefan Lakonig, Dr. Franz Schönfeld

.... Ihr häufigster Frachtweg ist?

12:00 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Die Behördensicht: Lagerungs- und Transportrisiken minimieren
Dr. Franz Schönfeld

Wie können Sie den weiteren Weg Ihres Produkts überprüfen und sichern?
Welche Faktoren sind noch wichtig? (Mitarbeiterschulung, Notfallplan etc.)
Temperaturmesssysteme zur Temperaturüberwachung: ein alter Hut?
Risikokontrolle durch Transportqualifizierung
Umgang mit Abweichungen, Gegenmaßnahmen und Prophylaxen
Welche Mängel treten häufig beim Risikomanagement auf? Wie werden diese klassifiziert?

15:00 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Workshop: Gegenmaßnahmen und Vorbeugung
Dr. Stefan Lakonig, Dr. Franz Schönfeld

CAPA-Maßnahmen
Systematische Erstellung eines Notfallplans
Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse durch die Gruppen

17:00 Uhr

Ende des Workshops

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen

Dr. Stefan Lakonig

Risikomanagement und Kreativität
Risikobewertung in der Supply Chain
Risikoanalyse: Welches Modell für wen?

10:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Stefan Lakonig, Dr. Franz Schönfeld

.... Ihr häufigster Frachtweg ist?

12:00 Uhr

Mittagspause

Dr. Franz Schönfeld

Wie können Sie den weiteren Weg Ihres Produkts überprüfen und sichern?
Welche Faktoren sind noch wichtig? (Mitarbeiterschulung, Notfallplan etc.)
Temperaturmesssysteme zur Temperaturüberwachung: ein alter Hut?
Risikokontrolle durch Transportqualifizierung
Umgang mit Abweichungen, Gegenmaßnahmen und Prophylaxen
Welche Mängel treten häufig beim Risikomanagement auf? Wie werden diese klassifiziert?

15:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Stefan Lakonig, Dr. Franz Schönfeld

CAPA-Maßnahmen
Systematische Erstellung eines Notfallplans
Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse durch die Gruppen

17:00 Uhr

Ende des Workshops

Extras zum Seminar

Learning Snack

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

Herunterladen Details

Abkürzungsverzeichnis GMP_GDP

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Weitere Informationen

Ihr Vorteil

In der Veranstaltungsgebühr inkludiert - unser E-Learning Basiswissen GDP: Sie sind GDP-Neuling? Dann ist dieses E-Learning eine schnelle Möglichkeit, die absoluten Grundbegriffe der Good Distribution Practice kennen zu lernen

Qualifikationslehrgang

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs zum Großhandelsbeauftragten/zur verantwortlichen Person nach § 52 AMG. Weitere Informationen finden Sie unter www.forum-institut.de/seminar/26122391-modularer-qualifikationslehrgang-grosshandelsbeauftragte

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2019)

Seminarinhalt: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2019)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Ich fand den GDP Workshop sehr gut: Die Organisation war klasse, die Inhalte relevant (wenn auch meinen Bedarf übersteigend), die Referenten und deren Präsentationen sehr überzeugend."

"Praktische Übungen zur Veranschaulichung wurden gut durchgeführt"

"Jürgen Ortlepp und Franz Schönfeld haben das doch sehr trockene Thema wirklich toll aufgearbeitet."

"Gute Übermittlung der Themen; abwechslungsreich gestaltet; guter Praxisanteil"

"Abwechslung durch Referentenwechsel angenehm"

"Praxisnah und für das eher trockene Thema kurzweilig."

"Interessante, neue Aspekte, welche für die Praxis nützlich sind"

"Präsentation der Behördensicht"

"Die gute Struktur, Zeiplanung, lockere Atmosphäre"

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Thema

Termine

Format (Terminabhängig)

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Weiterführend

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Ihre Kontaktperson

Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de