Lieferantenqualifizierung: GMP-Anforderungen umsetzen

Lieferantenqualifizierung: GMP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen. Inklusive Update zur Revision EU GMP Leitfaden + sicherer Einsatz von KI-/Cloud-Technologien.

• Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung
• GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen, inkl. Update zu Revision EU GMP Leitfaden (Kapitel 4, Annex 11+22)
• Workshop "Risikobasierte Lieferantenqualifizierung" mit Fokus: (1) GMP-Audits/-Inspektionen, (2) Einsatz von KI-/Cloud-Technologien
• FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsansätze

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der Pharmabranche aus den Bereichen Qualitätssicherung und -kontrolle sowie an QPs aus dem GMP-Umfeld.
Es ist insbesondere für Berufs- und Quereinsteiger*innen konzipiert.

Die risikobasierte Lieferantenqualifizierung ist wichtiger Baustein der Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer (Lieferanten, Auftragshersteller und Auftragslaboratorien) in der pharmazeutischen Industrie.
Insbesondere durch Faktoren, wie potenzielle Verunreinigungen in Wirkstoffen z.B. durch Nitrosamine, die Forderungen durch das "Lieferkettengesetz" oder das Fortschreiten der Digitalisierung, u.a. der unterstützende Einsatz von KI- und/oder Cloud-Technologien, sollte der Prozess der Lieferantenauswahl und -qualifizierung im Rahmen Ihrer qualitätssichernden Maßnahmen stärker in den Fokus gerückt sein.
Durch die Teilnahme am Seminar kennen Sie als Berufs- bzw. Quereinsteiger*in die Details zu

• den regulatorischen Rahmenbedingungen, inklusive Update zur Revision des EU GMP Leitfadens (Kapitel 4 , Annex 11 + 22),
• der Implementierung und Umsetzung des risikobasierten Ansatzes,
• der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen sowie den sicheren Umgang mit KI- und/oder Cloud-Technologien,
• der Herausforderung FDA-Warning Letter und Aberkennung GMP-Zertifikat.

Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette (Update "Lieferkettengesetz" inkludiert) zu erhöhen.

Nach der Teilnahme am Seminar sind Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how und Tools ausgestattet, mit dem Sie Risiken im Rahmen der Lieferantenauswahl und-qualifizierung zukünftig sicher und gezielt vermeiden.
Im Rahmen des Workshops steigen die Expert*innen mit Ihnen in die Praxis ein. So erarbeiten Sie sich selbstständig einen Leitfanden für den eigenen Arbeitsalltag.
Hier ein paar Stimmen von Teilnehmenden aus früheren Jahren:

• "Der Gesamtüberblick über das Thema Lieferantenqualifizierung und Risikobewertung war sehr interessant und auch gut verständlich für Neulinge. Der Workshop hat mir ebenfalls sehr gut gefallen; da konnte man das zuvor Gehörte gleich umsetzten. Auch die Beispiele waren sehr hilfreich."
• "Viele verschiedene Informationen und brauchbare Unterlagen."
• "Informativ, sehr vielseitig, sehr zu empfehlen"