Klinische Prüfungen mit ATMP

Fachspezifisches Wissen von der Studienplanung bis zur GCP-Inspektion

Besonderheiten bei Studienplanung & -design
Praktischer Umgang mit Gen-/Zelltherapeutika als Prüfpräparat
GCP-Inspektionen: Der Fokus bei ATMP
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig!

Ihre Referierenden

Jessica Cordes

Clinical Excellence GmbH, München

Senior Consultant & Trainerin
Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für…

Dr. Ralf Sanzenbacher

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Herr Dr. Sanzenbacher ist Experte für regulatorischen Fragestellungen und der inhaltlichen Bewertung von Qualität und Sicherheit zellbasierender Arzneimittel und…

Das erwartet Sie

Regulatorische Anforderungen und ethische Aspekte bei Advanced Therapy Medicinal Products
Besonderheiten bezüglich Studienplanung und Studiendesign
Genehmigung klinischer Prüfungen mit ATMP
Studiendurchführung: Patientensicherheit und Umgang mit dem Prüfpräparat
GCP für ATMP: Risikomanagement, Oversight und Monitoring
Inspektionen: Darauf kommt es bei ATMP an

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Clinical und Medical Affairs, welche
#für die Planung und Durchführung einer klinische Prüfung mit einem ATMP zuständig sind,

wissen möchten, wie sie die Studie optimal vorbereiten und
sich umfassendes Praxiswissen aneignen wollen, was den Umgang mit solch einem spezifischen Prüfpräparat in klinischen Prüfungen angeht.

Ziel der Veranstaltung

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) stellen besondere Anforderungen an die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Vorgaben und ethischen Aspekte solch klinischer Studien.
Sie lernen die Anforderungen der EU Clinical Trials Regulation und die Besonderheiten kennen, welche bei der Patient*innensicherheit
sowie dem Umgang mit dem Prüfpräparat zum Tragen kommen. Dabei werden die einzelnen Projektschritte von der Studienplanung und -durchführung bis hin zur Überprüfung im Rahmen von GCP-Inspektionen praxisnah erläutert.
Mit diesen Kenntnissen wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem Gen-/Zelltherapeutikum vorausschauend zu planen. Sie kennen die Besonderheiten dieses spezifischen Prüfpräparates und können daher die Anforderungen im Laufe des Projekts gut einschätzen und im Rahmen Ihrer Studie zielgerichtet agieren.

Ihr Nutzen

Umfassendes Praxiswissen hinsichtlich des Umgangs mit einem ATMP in klinischen Prüfungen:

Welche regulatorischen Anforderungen werden gestellt?
Wo gibt es Besonderheiten in der Planung und Durchführung dieser Studien?
Worauf liegt das Augenmerk bei einer GCP-Inspektion?

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Grundlagen und regulatorischer Rahmen
Jessica Cordes

ATMP-Definition und Klassifizierung - warum sind ATMP so speziell?
Therapeutische Einsatzgebiete von Advanced Therapy Medicinal Products
AMG, EU Clinical Trials Regulation, relevante Guidelines
Geplante Änderungen durch das Medizinforschungsgesetz (MFG)
Gute klinische Praxis für ATMP
PV-spezifische Anforderungen: Langzeitbeobachtung, Sammlung von Real World Data
Autologe vs. allogene ATMP

10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Planung klinischer ATMP-Studien
Jessica Cordes

Besonderheiten des Prüfpräparates
Apherese-Einheiten bei Zelltherapeutika
Fallzahl und Studienziele
Auswahl der Patientenpopulation
Genetische Stratifizierung bei Gentherapeutika
Erforderliche Kenntnisse und Qualifikation von Prüfer und Prüfteam
Patienteninformation und -einwilligung

11:45 Uhr

Genehmigung einer klinischen Prüfung mit ATMP
Dr. Ralf Sanzenbacher

Harmonisierung gemäß MFG: Zuständige Behörden, Kommunikation
Einzureichende Dokumente, Fristen und Gebühren
Beratungsmöglichkeiten
ATMP-Anwendungen außerhalb klinischer Prüfung und Zulassung

13:00 Uhr

Mittagspause

14:00 Uhr

Besonderheiten in der Studiendurchführung
Jessica Cordes

Umgang mit ATMP-Prüfpräparaten
Leitlinien und geplante Harmonisierung nach MFG: Gute Herstellungspraxis von ATMP
Studienlaufzeit, Sicherheit und Überwachung von Patient*innen
Risikobasierter Qualitätsansatz, Oversight-Pflichten
Monitoring und Dokumentation

15:30 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

GCP-Inspektionen bei ATMP
Jessica Cordes

Findings und deren Konsequenzen
Typische Mängel vermeiden

16:30 Uhr

Zeit für Ihre Fragen

17:00 Uhr

Ende des Seminars

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

Jessica Cordes

ATMP-Definition und Klassifizierung - warum sind ATMP so speziell?
Therapeutische Einsatzgebiete von Advanced Therapy Medicinal Products
AMG, EU Clinical Trials Regulation, relevante Guidelines
Geplante Änderungen durch das Medizinforschungsgesetz (MFG)
Gute klinische Praxis für ATMP
PV-spezifische Anforderungen: Langzeitbeobachtung, Sammlung von Real World Data
Autologe vs. allogene ATMP

10:15 Uhr

Kaffeepause

Jessica Cordes

Besonderheiten des Prüfpräparates
Apherese-Einheiten bei Zelltherapeutika
Fallzahl und Studienziele
Auswahl der Patientenpopulation
Genetische Stratifizierung bei Gentherapeutika
Erforderliche Kenntnisse und Qualifikation von Prüfer und Prüfteam
Patienteninformation und -einwilligung

Dr. Ralf Sanzenbacher

Harmonisierung gemäß MFG: Zuständige Behörden, Kommunikation
Einzureichende Dokumente, Fristen und Gebühren
Beratungsmöglichkeiten
ATMP-Anwendungen außerhalb klinischer Prüfung und Zulassung

13:00 Uhr

Mittagspause

Jessica Cordes

Umgang mit ATMP-Prüfpräparaten
Leitlinien und geplante Harmonisierung nach MFG: Gute Herstellungspraxis von ATMP
Studienlaufzeit, Sicherheit und Überwachung von Patient*innen
Risikobasierter Qualitätsansatz, Oversight-Pflichten
Monitoring und Dokumentation

15:30 Uhr

Kaffeepause

Jessica Cordes

Findings und deren Konsequenzen
Typische Mängel vermeiden

16:30 Uhr

Zeit für Ihre Fragen

17:00 Uhr

Ende des Seminars

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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung

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Dr. Anja Dietzel KKS - Koordinierungszentrum für Klinische Studien

"Vielen Dank, auch für die professionelle und unkomplizierte Organisation!"

"Breites Spektrum an Themenbereichen, sehr guter Bezug zur Praxis, hilfreiche Tipps, Beispiele aus der eigenen Erfahrung der Referent:innen."

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de