Klinische Studiendokumentation GCP-konform archivieren

GCP-konformes Archivieren ist keine Kunst! Erhalten Sie in diesem Seminar umfassendes Wissen, wie man Studiendokumente nach GCP-Kriterien korrekt archiviert - papierbasiert oder elektronisch. Lernen Sie, wie Sie TMF und Archivierungs-SOP gestalten und wie Sie Systeme und Prozesse im Unternehmen optimieren, um Mängel bei Audits und Inspektionen zu vermeiden.

• Gesetzliche Anforderungen an die GCP-konforme Archivierung und regulatorische Aspekte
• Aufgaben des/der Archivierungsbeauftragten
• Vorbereitung auf die Archivierung step by step: TMF und Archivierungs-SOP
• Elektronische Archivierung: Datenintegrität, Qualitätssicherung und Best Practices
• Audits und Inspektionen: Worauf liegt das Augenmerk? Wie Mängel vermeiden?

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical und Medical Affairs, die wissen möchten,
welche Anforderungen an eine GCP-konforme Archivierung gestellt werden.

• wie Trial Master File und Archivierungs-SOP aufgebaut sein müssen.
• welche Besonderheiten bei der elektronischen Archivierung zu beachten sind.
• wie sie sich optimal auf Audits und Inspektionen vorbereiten, um Mängel zu vermeiden.

Dokumente aus klinischen Arzneimittelprüfungen GCP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Die regulatorischen Vorgaben sind strikt und Fehler können in Audits und Inspektionen schnell zu Beanstandungen führen.
Nutzen Sie dieses Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie
#die regulatorischen Anforderungen in der Praxis souverän umsetzen,

• Ihre Archivierungs-SOP korrekt verfassen,
• Datenintegrität und -qualität bei elektronischer Archivierung sicherstellen und
• sich auf Audits und Inspektionen effizient vorbereiten.

Ausgestattet mit diesem Know-how sind Sie in der Lage, Ihr Archivierungssystem effektiv zu gestalten und Fehlerquellen bei der Archivierung frühzeitig zu minimieren, um so Ihrem Ziel "inspection readiness" ein großes Stück näher zu kommen.

• Sie erweitern Ihr regulatorisches Know-how in Sachen GCP-konformer Archivierung.
• Sie wissen, wie Sie sich bzgl. TMF und Archivierungs-SOP gut aufstellen und Ihre Archivierungsabläufe optimieren.
• Sie lernen, wie Sie Mängel bei Audits und Inspektionen von Beginn an vermeiden.