QM-System in klinischen Prüfungen: Erfolgreich etablieren
Der Leitfaden für kleine Teams und KliFo-Start-Ups
- Fach-Know-how für "kleine KliFo-Teams" und Start-ups
- Von der strategischen Planung bis zur Umsetzung
- Praxistipps von einer QM-Expertin
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Arbeiten Sie in einem Studienzentrum in der akademischen Forschung, einem Biotech-Unternehmen oder einem Start-up und suchen nach einer praxisorientierten Anleitung, wie Sie ein effizientes Qualitätsmanagementsystem in klinischen Prüfungen in "kleinen Teams" aufsetzen und leben, so dass die Anforderungen auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können? Dann sind Sie in diesem Seminar richtig!
Ihre Referentin
Dr. Steffi Hansen
Serum Life Science Europe GmbH, Hannover
Director QA & Deputy QPPV;
Nach ihrem Studium der Pharmazie und ihrer Post-Doc-Zeit startete Dr. Steffi Hansen ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie…
Ihre Referentin
Dr. Steffi Hansen
Serum Life Science Europe GmbH, Hannover
Director QA & Deputy QPPV;
Nach ihrem Studium der Pharmazie und ihrer Post-Doc-Zeit startete Dr. Steffi Hansen ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie als Projektmanagerin und wechselte wenige Jahre danach ins Qualitätsmanagement. Seit 20218 ist sie Director Quality Assurance sowie Kontaktperson für Datenschutz;
seit 2023 zudem Deputy Qualified Person for Pharmacovigilance.
Dr. Steffi Hansen übernimmt Tätigkeiten im Bereich QA/QMS Consulting und ist leidenschaftliche Trainerin für zahlreiche firmen-interne sowie externe Schulungen.
Das erwartet Sie
- Regulatorische Anforderungen in Sachen Qualität: Die Sponsorpflichten gemäß ICH GCP, Clinical Trials Regulation und AMG
- Maßgeschneidertes QM-System für kleine Teams: Pragmatische Lösungen für Ihre Situation
- Organisationsstruktur des Teams: Eigene Arbeitsbereiche vs. Outsourcing an Dienstleister
- Dokumentation und Prozesse: Schnittstellen- und Service Provider Management
- Umsetzung des risikobasierten QM-Ansatzes in der täglichen Arbeit
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Klinischen Forschung, welche ...
#in "kleinen Teams" in einer akademischen Einrichtung, einem Start up- oder Biotech-Unternehmen arbeiten, welche strukturell und personell nicht mit klassischer "Big-Pharma" vergleichbar sind.
- eine Anleitung benötigen, wie man in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagementsystem aufsetzt und in der Praxis lebt, um klinische Prüfungen erfolgreich durchzuführen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet "kleinen Teams" in der Klinischen Forschung einen Praxisleitfaden, wie sie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Vorgaben nach ICH GCP und für ihre Zwecke maßgeschneidert aufstellen.
Ziel ist es, diesen Organisationseinheiten einen Weg aufzuzeigen, wie sie in ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen in klinischen Prüfungen gerecht werden. Dabei erarbeiten die Teilnehmenden im Zuge einer Case Study,
- wie sie ihr kleines Team bestmöglich strukturieren,
- wann es Sinn macht, auf externe Hilfe/Dienstleister zurückzugreifen,
- wie sie Prozesse korrekt dokumentieren und
- welche Methoden einzusetzen sind, um Qualität auch dauerhaft sicherzustellen.
Ihr Nutzen
Dieses Seminar gibt Ihnen Hilfestellung dabei, wie Sie ...
- ein maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen etablieren.
- ein kleines Organisationsteam effizient strukturieren.
- QM-bezogene Prozesse strategisch planen, korrekt durchführen und nachvollziehbar dokumentieren.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
09:00 Uhr
- Sponsorpflichten nach ICH GCP, EU-Clinical Trials Regulation und AMG
- Spezifische Anforderungen gemäß Good Clinical Practice hinsichtlich
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
10:15 Uhr
10:30 Uhr
- Zentrale Überlegung: Was heißt "Qualität" in meinen klinischen Prüfungen?
- Wie erreiche ich eine auf meinen Bedarf maßgeschneiderte QM-Struktur?
- Wie entwickele ich ein GCP-spezifisches QM-System? - Leitfaden für die Praxis
- Wann und wie setze ich welche Methoden im Qualitätsmanagement ein?
12:15 Uhr
13:15 Uhr
- Definition der Arbeitsbereiche: Wo bin ich tätig? (GCP, GMP, GLP, IT ...)
- Wie soll mein kleines Team aufgestellt sein? Wie viel Personal brauche ich?
- Wie viele "Hüte" darf eine Person aufhaben?
- Was kann ich selbst abdecken? Wofür brauche ich Dienstleister und wie wähle ich diesen aus?
- Welche Prozesse gilt es zu etablieren? Welche Dokumentation benötige ich? (SOP, QM-Handbuch)
14:30 Uhr
14:45 Uhr
- Wie setze ich einen risikobasierten QM-Ansatz in die Praxis um?
- Was tun, wenn was schiefgeht? - CAPA
- Wie lebe ich "Gute Dokumentationspraxis"?
- Wie stelle ich ein funktionierendes Schnittstellenmanagement sicher?§§§Intern - Data Management, PV, Regulatory
- Extern - Zusammenarbeit mit Service Providern und deren Überwachung
- Und last, but not least: Wie kann ich all das Wissen in meiner Organisation halten?
16:45 Uhr
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Welche Verantwortung habe ich in klinischen Prüfungen?
Welche Verantwortung habe ich in klinischen Prüfungen?
- Sponsorpflichten nach ICH GCP, EU-Clinical Trials Regulation und AMG
- Spezifische Anforderungen gemäß Good Clinical Practice hinsichtlich
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
Kaffeepause
10:30 Uhr
Qualitätsmanagement im "kleinen Team" - (wie) geht das?
Qualitätsmanagement im "kleinen Team" - (wie) geht das?
- Zentrale Überlegung: Was heißt "Qualität" in meinen klinischen Prüfungen?
- Wie erreiche ich eine auf meinen Bedarf maßgeschneiderte QM-Struktur?
- Wie entwickele ich ein GCP-spezifisches QM-System? - Leitfaden für die Praxis
- Wann und wie setze ich welche Methoden im Qualitätsmanagement ein?
Mittagspause
13:15 Uhr
Die Organisationsstruktur des Teams
Die Organisationsstruktur des Teams
- Definition der Arbeitsbereiche: Wo bin ich tätig? (GCP, GMP, GLP, IT ...)
- Wie soll mein kleines Team aufgestellt sein? Wie viel Personal brauche ich?
- Wie viele "Hüte" darf eine Person aufhaben?
- Was kann ich selbst abdecken? Wofür brauche ich Dienstleister und wie wähle ich diesen aus?
- Welche Prozesse gilt es zu etablieren? Welche Dokumentation benötige ich? (SOP, QM-Handbuch)
Kaffeepause
14:45 Uhr
Risikomanagement als wichtigster Baustein im QM-System
Risikomanagement als wichtigster Baustein im QM-System
- Wie setze ich einen risikobasierten QM-Ansatz in die Praxis um?
- Was tun, wenn was schiefgeht? - CAPA
- Wie lebe ich "Gute Dokumentationspraxis"?
- Wie stelle ich ein funktionierendes Schnittstellenmanagement sicher?§§§Intern - Data Management, PV, Regulatory
- Extern - Zusammenarbeit mit Service Providern und deren Überwachung
- Und last, but not least: Wie kann ich all das Wissen in meiner Organisation halten?
Wrap-up & Take-home Message
Ende des Seminars
Extras zum Seminar
Kompetenz-Check
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Klinische Forschung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
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Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
r.goerner@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-640
Dr. Verena Klüver
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.kluever@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-605
PreMeeting & Technik-Test
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 und 5 Sternen bewertet (Januar 2026)
Referentin: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 und 5 Sternen bewertet (Januar 2026)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
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