Pharmakovigilanz kompakt - CH und EU

Dieses Seminar vermittelt umfassende Informationen über alle Aspekte der Arzneimittelsicherheit in der Schweiz und der EU - vor und nach der Zulassung. Als Grundlagenkurs hervorragend geeignet für Einsteiger*innen in der Drug Safety, aber auch für bereits Erfahrene und Mitarbeitende in anderen Abteilungen, um sich einen Überblick über die Regeln zu verschaffen und Wissen in der PV aufzufrischen.

• Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten
• Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM
• Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken
• Dokumentationspflichten und Meldewesen vor und nach der Arzneimittelzulassung
• Das Pharmakovigilanz-System: Verantwortlichkeiten und Risikomanagement
• Pharmakovigilanz-Inspektionen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen sowie CROs, welche sich einen kompakten Überblick über die Pharmakovigilanz-Verantwortlichkeiten in der Schweiz und der EU verschaffen möchten.
Insbesondere Einsteiger*innen in der Arzneimittelsicherheit, aber auch Mitarbeitende in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche Schnittstellen zur Pharmakovigilanz haben, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.

Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über "die Welt" der Pharmakovigilanz sowie über alle wichtigen Aspekte der Drug Safety, welche vor und nach der Arzneimittelzulassung in der Schweiz und der EU zu beachten sind.
Sie lernen, wie einzelne Teilbereiche der Arzneimittelsicherheit ineinander, aber auch mit anderen Abteilungen verzahnen, um Informationskaskaden im Unternehmen effizient ausrichten zu können. Sie erfahren, wie Sie Arzneimittelrisiken erkennen sowie Signale bewerten und erhalten ausführliche Informationen zur Dokumentation und zu den Meldepflichten von Arzneimittelnebenwirkungen.
Dieses Wissen sowie die Kenntnisse zum Pharmakovigilanzsystem und dem Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit ermöglichen es Ihnen, nach dem Besuch des Seminars Ihre Verantwortlichkeiten souverän wahrzunehmen.
Das Kapitel Pharmakovigilanz-Inspektionen rundet das Wissenspaket ab und hilft Ihnen dabei, sich auf künftige Prüfungen der Behörden vorzubereiten.

Ein umfassender Überblick über alle wichtigen Aspekte der Pharmakovigilanz in der Schweiz und der EU - vor und nach der Zulassung Ihres Arzneimittels.