GxP meets Cloud: Von der Bewertung zur Implementierung
Cloud-Strategien im regulierten Pharma- und Biotech-Umfeld aus Behörden-, Industrie-, Provider-Sicht
- Update zu (Draft) Annex 11 (Revision)
- Multiple Sichtweisen: Behörde, Industrie, Provider
- Beispiele, Erfahrungen, Handlungsempfehlungen
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Sie wünschen sich ein fundiertes Verständnis für die komplexen Herausforderungen, die sich aus der Verbindung von Cloud-Systemen und GxP-Anforderungen ergeben, inklusive Update zum neuen Annex 11? Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem Online-Seminar, unsere vier Experten freuen sich auf den Austausch mit Ihnen und Ihre individuellen Fragen!
Ihre Referierenden
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Ihr Referent
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Robert Geiger-Lebailly
SAP SE, Walldorf
Product Owner GxP Compliance
Robert Geiger kam 2023 zur SAP, um in der zentralen Sicherheits- und Compliance-Organisation der SAP die GxP-Compliance-Aktivitäten für SAPs…
Ihr Referent
Robert Geiger-Lebailly
SAP SE, Walldorf
Product Owner GxP Compliance
Robert Geiger kam 2023 zur SAP, um in der zentralen Sicherheits- und Compliance-Organisation der SAP die GxP-Compliance-Aktivitäten für SAPs Public-Cloud-Angebote weltweit zu koordinieren.
Dr. Timo Kretzschmar
TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien
Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für…
Ihr Referent
Dr. Timo Kretzschmar
TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien
Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für GLP und computergestützte Systeme unter GxP bei AGES/BASG. Von 2019-21 war er Sen. Consultant bei anapur AG Region Wien und 2021 Q-Leiter GMP bei Biomedical Research & Bio Products AG Wien. Von Dezember 2021 bis Januar 2023 war er Sen. Consultant/Projektmanager für GxP/CSV (Consulting, Trainings, Audits) bei Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, für die er seit Februar 2023 noch als ext. Consultant tätig ist. Seit Februar 2023 ist er hauptberuflich für SCS-TECHNOLOGY Verfahrenstechnik GmbH, Linz, tätig. Berufsbegleitend ist Dr. Kretzschmar seit ca. 2007 externer Lektor an der FH Campus Wien.
Dr. Ronald Schmidt
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Frankfurt
Head of Quality Assurance GLP/GcLP
Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der…
Ihr Referent
Dr. Ronald Schmidt
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Frankfurt
Head of Quality Assurance GLP/GcLP
Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH als Principal Investigator für bioanalytische Phasen von GLP- und GcLP-Studien tätig (Validierung diverser Software-Produkte und Entwicklung neuer elektronischer Workflows). Darüber hinaus schreibt er eigene Software, die im regulierten Bereich der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eingesetzt wird. 2015 wechselte R. Schmidt zur Qualitätssicherung und leitet seit 2017 die GLP/GcLP Qualitätssicherung. Seit 2019 leitet er die Arbeitsgruppe IT der GQMA (German Quality Management Association).
Das erwartet Sie
- Cloud Computing: Die Essentials
- Datensicherheit als wesentlicher Teilaspekt der Datenintegrität
- Herausforderungen für den Cloud-Service-Provider und den regulierten Nutzer
- Aus Sicht des Cloud-Service-Providers: GxP-Konformität in der Cloud
Wer sollte teilnehmen
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte der Pharmabranche aus den Abteilungen Qualitätsmanagement/-sicherung und IT, die maßgeblich an Entscheidungsprozessen, welche die Cloud-Nutzung betreffen, beteiligt sind.
Ziel der Veranstaltung
Sie wünschen sich ein fundiertes Verständnis für die komplexen Herausforderungen, die sich aus der Verbindung von Cloud-Systemen und GxP-Anforderungen ergeben, inklusive Update zum neuen Annex 11?
Das Seminar vermittelt zunächst Cloud-Computing-Essentials. Ein zentraler Schwerpunkt liegt auf den rechtlichen Grundlagen und den praktischen Auswirkungen des neuen Annex 11 sowie der Datensicherheit als Baustein der Datenintegrität. Besondere Beachtung finden zudem die GxP/Non-GxP-Datentrennung, die Qualifizierung von Cloud-Service-Providern und konkrete Wege zur Gewährleistung der GxP-Konformität in Cloud-Umgebungen. Durch die Einbeziehung der Perspektive von (eines) Cloud-Service-Provider(s)n sowie aktuelle Trends bei Cloud-Audits erhalten Sie ein umfassendes Verständnis für technische und regulatorische Hintergründe.
Nach der Seminarteilnahme sind Sie in der Lage, Cloud-Technologien im GxP-Kontext zu bewerten, Risiken zu managen und rechtssichere Entscheidungen für Cloud-Strategien zu treffen.
Ihr Nutzen
Was Sie erwartet? Anbei Stimmen von Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Kurs:
- "Sehr informatives Seminar, hoher Praxisbezug"
- "Die Kompetenz der Experten ist hervorzuheben"
- "Für meinen Geschmack ein wenig GLP-lastig, dennoch habe ich alle relevanten Informationen erhalten"
Programm
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Dr. Timo Kretzschmar und Dr. Ronald Schmidt
- Cloud unter OECD-GLP
- Übersicht Besonderheiten GxPs
- Was ist ein Cloud-Service-Provider?
- Welche Cloud-Systeme gibt es?
- Multitenant Systeme
- GxP/Non-GxP-Trennung der Daten
Dr. Timo Kretzschmar und Dr. Ronald Schmidt
- Stand der DI-Vorstellungen
- Sicherheitsaspekte, Schwachstellen
- Zertifizierung ist keine Qualitätsgarantie
- DSGVO als Trigger für Kontrollmechanismen (Beispiel: Audits)
Dr. Timo Kretzschmar, Dr. Ronald Schmidt
Klaus Feuerhelm
- Rechtliche Grundlagen
- Votum der EFG 11 - Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
- Annex 11 Draft und Cloud#Inspektionserfahrungen
Robert Geiger-Lebailly
- Technische und regulatorische Hintergründe
- Chancen und Risiken
- GxP-Konformität wie gewährleisten?
- Verantwortlichkeiten bei GxP-relevanten Cloud Systemen
- Qualifizierung von SAP als Anbieter von GxP-relevanten IT-Lösungen
- Datenschutz und Cybersicherheit in der Cloud: Rechtliche Herausforderungen und Compliance in der Praxis
- Aktuelle Trends zu Audits von Cloud-Anbietern
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
Cloud Computing: Die Essentials
Cloud Computing: Die Essentials
Dr. Timo Kretzschmar und Dr. Ronald Schmidt
- Cloud unter OECD-GLP
- Übersicht Besonderheiten GxPs
- Was ist ein Cloud-Service-Provider?
- Welche Cloud-Systeme gibt es?
- Multitenant Systeme
- GxP/Non-GxP-Trennung der Daten
Biobreak
Datensicherheit als wesentlicher Teilaspekt der Datenintegrität
Datensicherheit als wesentlicher Teilaspekt der Datenintegrität
Dr. Timo Kretzschmar und Dr. Ronald Schmidt
- Stand der DI-Vorstellungen
- Sicherheitsaspekte, Schwachstellen
- Zertifizierung ist keine Qualitätsgarantie
- DSGVO als Trigger für Kontrollmechanismen (Beispiel: Audits)
Mittagspause
Fortsetzung: Datensicherheit als wesentlicher Teilaspekt der Datenintegrität
Herausforderungen für den Cloud-Service-Provider und den regulierten Nutzer
Herausforderungen für den Cloud-Service-Provider und den regulierten Nutzer
Klaus Feuerhelm
- Rechtliche Grundlagen
- Votum der EFG 11 - Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
- Annex 11 Draft und Cloud#Inspektionserfahrungen
Biobreak
Aus Sicht des Cloud-Service-Providers: GxP-Konformität in der Cloud
Aus Sicht des Cloud-Service-Providers: GxP-Konformität in der Cloud
Robert Geiger-Lebailly
- Technische und regulatorische Hintergründe
- Chancen und Risiken
- GxP-Konformität wie gewährleisten?
- Verantwortlichkeiten bei GxP-relevanten Cloud Systemen
- Qualifizierung von SAP als Anbieter von GxP-relevanten IT-Lösungen
- Datenschutz und Cybersicherheit in der Cloud: Rechtliche Herausforderungen und Compliance in der Praxis
- Aktuelle Trends zu Audits von Cloud-Anbietern
Wrap-up, Abschlussdiskussion
Ende der Veranstaltung
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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist
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Ablauf eines Online-Seminars
- Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt.
- Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom.
- Wir senden Ihnen die Zugangsdaten 2 Tage vor Seminarbeginn via E-Mail zu.
- Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
- Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
- Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.
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