Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures

GVP Module V und XVI im Detail

Kompaktes Know-how zur praktischen Umsetzung von RMP und RMMs
Sicht aus Behörde und Industrie
PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.890,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.890,00 € zzgl. MwSt.
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Arzneimittelhersteller müssen im Rahmen eines Pharmakovigilanz-Systems einen Risk Management Plan (RMP) erstellen und mit Risk Minimisation Measures (RMMs) Risiken frühzeitig minimieren. In diesem Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick und praxisnahes Know-how, einschließlich der neuesten Anforderungen aus GVP Modul XVI und dessen Addenden.

Ihre Referierenden

Sven Schirp

Boehringer Ingelheim International GmbH

Global Head Patient Safety Writing;
Sven Schirp ist ein erfahrener Experte im Bereich der medizinischen und sicherheitsrelevanten Dokumentation mit über 20 Jahren…

Dr. Thomas Grüger

-angefragt-
Senior Experte Pharmakovigilanz, Bonn

Fachgebietsleitung für Risikomanagement II;
Nach seiner Promotion in medizinischer Mikrobiologie startete Herr Dr. Grüger 2004 als klinischer Assessor in…

Angela Schmidt-Mertens

Eisai GmbH

EU QPPV & General Safety Officer;
Angela Schmidt-Mertens ist Fachärztin mit über 25 Jahren Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit. Seit 2019 ist sie als EU-QPPV und…

Das erwartet Sie

Risk Management Plan: Erstellung Schritt für Schritt und Lifecycle Management
Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP
GVP Modul XVI inkl. Addendum I und II
Risk Minimisation Measures: Welche Maßnahme ist wann geeignet und wie messe ich deren Erfolg?
Educational Materials: Praktische Umsetzung und Erstellung

Wer sollte teilnehmen

Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und arbeiten an der Entwicklung von Risk Management Plänen?
Sie planen im Rahmen Ihres Risikomanagementsystems neue risikominimierende Maßnahmen zu implementieren?
Sie sind maßgeblich an der Umsetzung von RMP und RMMs beteiligt?

Dann werden Sie von diesem Online-Seminar besonders profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Mit dem Besuch dieses Seminars lernen Sie die aktuellen europäischen und internationalen Anforderungen gemäß GVP Modul V und GVP Modul XVI im Detail kennen, um Risikomanagementpläne (RMPs) und Risikominimierungsmaßnahmen (RMMs) in Ihrem Unternehmen sicher zu etablieren. Unsere drei Expert*innen aus Behörde und Industrie vermitteln Ihnen die regulatorischen Anforderungen und geben praxisnahe Tipps zur Umsetzung.
Im Seminar sind die relevanten EU- und ICH-Updates zu RMP und RMMs enthalten, insbesondere GVP Modul XVI Rev. 3 (wirksam seit 06.08.2024) inklusive Addendum II zur Bewertung der RMM-Wirksamkeit sowie Addendum I zu embryo-fetalen Risiken (wirksam seit 28.08.2025).
Nutzen Sie die Gelegenheit zum Austausch mit unseren Referent*innen und Teilnehmer*innen, um Ihr Fachwissen zu vertiefen und Best Practices für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen mitzunehmen.

Ihr Nutzen

Nach dem Besuch des Online-Seminars wissen Sie...

welche regulatorischen und praktischen Anforderungen an einen RMP gestellt werden.
wie ein effektives RMP Lifecycle Management aussehen kann.
welche risikominimierende Maßnahme wann geeignet ist und wie Sie deren Wirksamkeit bestimmen können.
wie Sie mit Ihrem RMP und Ihren RMMs optimal für die nächste Inspektion gerüstet sind.

Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Programm

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

Tag 1

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde
FORUM Institut

09:15 Uhr

Der Risk Management Plan (RMP)
Sven Schirp

Hintergründe und Anforderungen
Wichtige Definitionen
GVP-Modul V: Risk management systems (Rev. 2)
Inhalte, Struktur und Ziele
Was sind "Safety Concerns"?
RMP vs. PSUR
Globale Anforderungen

11:00 bis 11:15 Uhr

Kaffeepause

11:15 Uhr

RMP-Erstellung Schritt für Schritt: 1/2
Sven Schirp

Part I: Product(s) overview
Part II: Safety specification - Modules SI-SVIII

12:30 bis 13:00 Uhr

Kurze Mittagspause

13:00 Uhr

RMP-Erstellung Schritt für Schritt: 2/2
Sven Schirp

Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Part VI: Summary of the risk management plan
Part VII: Annexes

14:00 Uhr

Praktische Umsetzung
Sven Schirp

Auswahl der Safety Concerns
Veröffentlichung des RMPs
Projektplanung

15:30 Uhr

Ende des ersten Seminartags

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Sven Schirp

Hintergründe und Anforderungen
Wichtige Definitionen
GVP-Modul V: Risk management systems (Rev. 2)
Inhalte, Struktur und Ziele
Was sind "Safety Concerns"?
RMP vs. PSUR
Globale Anforderungen

11:00 bis 11:15 Uhr

Kaffeepause

Sven Schirp

Part I: Product(s) overview
Part II: Safety specification - Modules SI-SVIII

12:30 bis 13:00 Uhr

Kurze Mittagspause

Sven Schirp

Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Part VI: Summary of the risk management plan
Part VII: Annexes

Sven Schirp

Auswahl der Safety Concerns
Veröffentlichung des RMPs
Projektplanung

15:30 Uhr

Ende des ersten Seminartags

Tag 2

09:00 Uhr

Beginn des zweiten Seminartags: Kurze Vorstellungsrunde

09:05 Uhr

Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP
Dr. Thomas Grüger

Wer braucht einen RMP - wer nicht?
Geplante Änderungen der EU-Gesetzgebung
Besonderheiten für Generika-/WEU-/Hybridzulassungen
Das RMP-Harmonisierungsprojekt (HaRP) der CMDh
Fallstricke aus Behördensicht
Zeitschienen und Abstimmungsbedarf mit den Behörden
Landesspezifische Anforderungen

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

RMP-Veröffentlichung
Angela Schmidt-Mertens

Anonymisation of Protected Personal Data (PPD)
Redaction of Commercially Confidential Information (CCI)

11:15 Uhr

Präsentation & Workshop: Lebenszyklus des RMPs
Angela Schmidt-Mertens

Ist ein Core-RMP sinnvoll?
Wer ist der "Owner of the RMP"?
Updates des RMP im Lebenszyklus
Umgang mit RMPs aus vielen Ländern

12:15 bis 13:15 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Risk Minimisation Measures (RMMs) - Die regulatorische Sicht
Dr. Thomas Grüger

Das EMA GVP-Modul XVI im Detail (inkl. Neuerungen durch Rev. 3 und Addendum I und II)
Routine vs. additional RMMs
Educational Material - Best Practices
Direkte Kommunikation mit Fachkreisen (DHPC)
Effektivitätsmessung und User Testing

15:15 bis 15:25 Uhr

Kaffeepause

15:25 Uhr

Workshop: Erstellung und Einreichung von Educational Material
Angela Schmidt-Mertens

16:00 bis 16:30 Uhr

Kaffeepause mit anschließender Workshop-Besprechung

16:30 Uhr

Post Authorisation Safety Studies
Angela Schmidt-Mertens

GVP-Modul VIII: Post Authorisation Safety Studies (PASS)
Anzeigeverpflichtungen und ENCEPP Register
Einbindung der Pharmakovigilanz

16:50 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Ende des Seminars

09:00 Uhr

Beginn des zweiten Seminartags: Kurze Vorstellungsrunde

Dr. Thomas Grüger

Wer braucht einen RMP - wer nicht?
Geplante Änderungen der EU-Gesetzgebung
Besonderheiten für Generika-/WEU-/Hybridzulassungen
Das RMP-Harmonisierungsprojekt (HaRP) der CMDh
Fallstricke aus Behördensicht
Zeitschienen und Abstimmungsbedarf mit den Behörden
Landesspezifische Anforderungen

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

Angela Schmidt-Mertens

Anonymisation of Protected Personal Data (PPD)
Redaction of Commercially Confidential Information (CCI)

Angela Schmidt-Mertens

Ist ein Core-RMP sinnvoll?
Wer ist der "Owner of the RMP"?
Updates des RMP im Lebenszyklus
Umgang mit RMPs aus vielen Ländern

12:15 bis 13:15 Uhr

Mittagspause

Dr. Thomas Grüger

Das EMA GVP-Modul XVI im Detail (inkl. Neuerungen durch Rev. 3 und Addendum I und II)
Routine vs. additional RMMs
Educational Material - Best Practices
Direkte Kommunikation mit Fachkreisen (DHPC)
Effektivitätsmessung und User Testing

15:15 bis 15:25 Uhr

Kaffeepause

15:25 Uhr

Workshop: Erstellung und Einreichung von Educational Material

16:00 bis 16:30 Uhr

Kaffeepause mit anschließender Workshop-Besprechung

Angela Schmidt-Mertens

GVP-Modul VIII: Post Authorisation Safety Studies (PASS)
Anzeigeverpflichtungen und ENCEPP Register
Einbindung der Pharmakovigilanz

16:50 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Extras zum Seminar

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Pharmakovigilanz auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie einfach auf die Antworten, die Sie für richtig halten!

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Paper - Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz

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Weitere Informationen

Ein interaktives Seminar mit Lernerfolgskontrolle und Zertifikat

Die Veranstaltung bietet Ihnen eine Kombination aus fundierten theoretischen Grundlagen, praxisnahen Workshops und interaktiven Diskussionen. Um den größtmöglichen Lernerfolg zu erzielen, bitten wir Sie, soweit wie möglich Ihre Kamera eingeschaltet zu lassen und sich aktiv an den Diskussionen zu beteiligen.
Im Anschluss an das Seminar haben Sie die Möglichkeit, im Learning Space einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren, der als Lernerfolgsnachweis dient. Nach erfolgreich bestandenem Test erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebestätigung ein qualifizierendes Zertifikat.

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"

Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie, das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!

Das Konzept

Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".

Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 € Vorteil -
Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

Informationen auf einen Blick

PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt

Themen

Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement

Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Eine wirklich gute und angenehme Erfahrung, die den Teilnehmern einen sehr detaillierten Überblick über das Thema gibt und das Wissen erweitert, da die Referenten große Experten sind."

"Die Weiterbildung war sehr abwechslungsreich, interaktiv und motivierend gestaltet und hat dasThema "RMP und RMM" von vielen unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet und sehr viele regulatorische Informationen zum Thema, sowie auch praktische Hinweise für die Umsetzung und Nutzung geliefert. Ich habe einen sehr guten Überblick in das Thema bekommen und sogar schon die ersten praktischen Übungen zur Anwendung und Überprüfung meines Wissens abschließen können. Das umfangreiche und komplexe Thema wurde sehr gut dargestellt und vermittelt."

Dr. Manuela Hugle Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

"Absolut empfehlenswert!"

"Inhaltlich hat es mir sehr gut gefallen. Ich fand sehr gut, dass alle Trainer verschiedenen Hintergrund haben (Behörde/Industrie)."

"Das Programm und die Referenten sind Experten in ihrem Bereich und geben ihr Wissen und ihre Erfahrungen an die Teilnehmer weiter. Sie sind bereit, alle Fragen zu beantworten und stehen für Diskussionen zur Verfügung."

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