Off-label-use in der Unternehmenskommunikation

Rechtssichere Information vs. unzulässige Werbung

  • Off-Label-Use rechtssicher kommunizieren
  • Handlungsempfehlungen, Beispiele und Gestaltungshinweise
  • Wir sind ISO ISO 9001 und ISO 21001zertifiziert

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Ab 990,00 € zzgl. MwSt.
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Rechtssichere Information statt unzulässiger Werbung nach HWG & AMG

Ihr Referent

Alexander Maur

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal…

Das erwartet Sie

  • Off-label-use, Off-license-use, Compassionate use
  • Kommunikation zum Off-label-use
  • Rolle der verantwortlichen Personen nach AMG

Wer sollte teilnehmen

Sind Sie in einem pharmazeutischen Unternehmen verantwortlich für die Kommunikation, z. B. in der medizinischen Information oder sind Sie Informationsbeauftragte*r und in die Freigabe der unterschiedlichen Kommunikationsanlässe involviert?
Dann sollten Sie dieses Seminar nicht verpassen!

Ziel der Veranstaltung

Dieses kompakte Fachseminar vermittelt Ihnen, wie Sie zum Off-Label-Use rechtssicher und verantwortungsvoll kommunizieren. Im Mittelpunkt steht die präzise Abgrenzung zulässiger Information von unzulässiger Werbung unter Berücksichtigung des heilmittelwerberechtlichen Rahmens sowie der Anforderungen aus AMG, Produkthaftung, Pharmakovigilanz und Wettbewerbsrecht.
Anhand praxisnaher Beispiele werden die Rollen und Pflichten beteiligter Funktionen (u. a. Stufenplan-/Informationsbeauftragte) ebenso beleuchtet wie typische Kommunikationsanlässe - von unternehmensbezogenen Meldungen über anwendungssichernde Hinweise und die qualifizierte Beantwortung von Anfragen bis hin zu NIS/AWBs und dem Sonderfall Compassionate Use.
Nach Seminarende wissen Sie, welche Spielräume bestehen, wo Verbote greifen, wie Sie Irreführungsrisiken vermeiden und wie sich Prozesse, Freigaben und Textbausteine so gestalten lassen, dass Compliance, Patient*innensicherheit und Unternehmensinteressen in Einklang stehen.

Ihr Nutzen

  • Sie grenzen zulässige Information rechtssicher von unzulässiger Werbung ab und vermeiden Irreführungsrisiken.
  • Sie erhalten praxiserprobte Leitlinien für die Kommunikation zu Off-Label-Use, Off-Licence-Use und Compassionate Use.
  • Sie verstehen Rollen, Verantwortungsabgrenzung und persönliche Haftungsrisiken.

Programm

Seminar von 09:00-15:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

Begrüßung, Vorstellung und Erwartungen

Off-label-use, Off-license-use, Compassionate use
  • Auftreten und Abgrenzung in der Praxis
  • Relevanz für pharm. Unternehmen, Ärzte, Patienten und Wettbewerber
  • Regulatorischer Rahmen
  • Produktbeobachtungs- und Vigilanzpflichten
  • Off label use und Produkthaftung
  • Expertenkommission nach § 35 c Abs. 1 AMG

Kommunikation zum Off-label-use
  • Heilmittelwerberechtliches Werbeverbot
  • Verbote vs. Kommunikationsspielräume
    • Unternehmensbezogene Kommunikation
    • Gesundheitsbezogene Kommunikation
    • Anwendungssichernde Informationen
    • Beantwortung von Anfragen
    • Off-label-use in NIS / AWBs
    • Irreführungsverbot
  • Sonderfall: Compassionate use
  • Handlungsempfehlungen, Beispiele und Gestaltungshinweise

Mittagspause

Rolle der verantwortlichen Personen nach AMG
  • Stufenplan-/Informationsbeauftragte
  • Verantwortungsabgrenzung Geschäfts-/ Vertriebsleitung - Informationsbeauftragte
  • Persönliche Haftungs- & Strafbarkeitsrisiken
  • Praxistipps

Seminarende

Begrüßung, Vorstellung und Erwartungen

Off-label-use, Off-license-use, Compassionate use
  • Auftreten und Abgrenzung in der Praxis
  • Relevanz für pharm. Unternehmen, Ärzte, Patienten und Wettbewerber
  • Regulatorischer Rahmen
  • Produktbeobachtungs- und Vigilanzpflichten
  • Off label use und Produkthaftung
  • Expertenkommission nach § 35 c Abs. 1 AMG

Kommunikation zum Off-label-use
  • Heilmittelwerberechtliches Werbeverbot
  • Verbote vs. Kommunikationsspielräume
    • Unternehmensbezogene Kommunikation
    • Gesundheitsbezogene Kommunikation
    • Anwendungssichernde Informationen
    • Beantwortung von Anfragen
    • Off-label-use in NIS / AWBs
    • Irreführungsverbot
  • Sonderfall: Compassionate use
  • Handlungsempfehlungen, Beispiele und Gestaltungshinweise

Mittagspause

Rolle der verantwortlichen Personen nach AMG

  • Stufenplan-/Informationsbeauftragte
  • Verantwortungsabgrenzung Geschäfts-/ Vertriebsleitung - Informationsbeauftragte
  • Persönliche Haftungs- & Strafbarkeitsrisiken
  • Praxistipps

Seminarende

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Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Weitere Informationen


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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.


Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten


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Cornelia Gutfleisch

Cornelia Gutfleisch
Teamleiterin Pharma & Healthcare
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c.gutfleisch@forum-institut.de