Advanced Class: Das Netzwerk von QPPV, StB und nationalen Safety Officers
Inspection Readiness als Projekt
- Das Aufbauseminar für PV-Verantwortliche
- Globale Zusammenarbeit fördern
- Interaktiv mit Workshops
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
Sie sind QPPV, Stufenplanbeauftragte*r oder arbeiten im QPPV-Office eines internationalen Zulassungsinhabers? Sie suchen nach einer geeigneten Weiterbildung, um Ihre tägliche Arbeit und insbesondere die Zusammenarbeit mit anderen PV-Verantwortlichen international zu verbessern? Melden Sie sich jetzt an!
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Das Netzwerk von QPPV und nationalen Safety Officers
- Deutsche und andersweitige lokale Besonderheiten
- SOP- und PSMF-Management
- Lokale und globale Inspektionen und Audits
- Best Practices im Risiko- und Krisenmanagement
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar ist für Fortgeschrittene konzipiert und richtet sich insbesondere an EU-QPPVs, Stufenplanbeauftragte und andere lokale Safety Officers. Auch weitere Mitarbeiter*innen des QPPV-Offices internationaler Zulassungsinhaber werden von diesem Seminar profitieren.
Grundkenntnisse über die Aufgabenbereiche der jeweiligen Positionen werden vorausgesetzt. Diese können auch in entsprechenden Basisseminaren des FORUM Instituts erworben werden.
Ziel der Veranstaltung
Das Tätigkeitsfeld von lokalen und globalen Safety Officers erfordert ein fundiertes Know-how, auch in Spezialfragen. Vor allem die Zusammenarbeit untereinander kann zu Problemen und Spannungsfeldern führen.
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie Ihre globale Zusammenarbeit optimieren und wie Sie Ihre Aufgaben als Safety Officer noch effizienter wahrnehmen können.
Unsere Referenten vermitteln Ihnen nicht nur die Best Practices in den Bereichen Kommunikation, Risikomanagement, SOP- und PSMF-Management, sondern geben Ihnen anhand des Themas "Inspection Readiness" und mit Hilfe des inkludierten Workshops auch effektive Project Management Skills an die Hand.
Ihr Nutzen
Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar
- kennen Sie die lokalen Besonderheiten in Deutschland und anderen Ländern.
- sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.
- haben Sie praktische Erfahrungen im CAPA-Management mit Root Cause Analysis gesammelt.
- werden Sie effizienter mit Headquarter und EU-QPPV oder den lokalen Safety Officers zusammenarbeiten.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
08:45 bis 09:00 Uhr
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Reinhold Schilling
- Die Aufgaben der QPPV
- Die Stellung von nationalen Safety Officers
- PV intelligence - HQ-Kommunikation und nationale Besonderheiten
- Die besondere Verantwortung der Stufenplanbeauftragten (StBs)
- Lösungsmöglichkeit: Trennung in medizinische*n und Qualitäts-StB
10:00 Uhr
Beide Referenten
- Deutschland
- Länder mit Ausnahmen: Saudi-Arabien, UK, Peru u.v.m.
- Typische Probleme in der Zusammenarbeit: Arbeits- und Feiertage, Korruption u.v.m.
10:45 bis 11:00 Uhr
11:00 Uhr
Per-Holger Sanden
- Corporate Audits im Land
- Externe Auditor*innen
- Remote Audits
- Audit-Standard: GVP, ISO und lokale Gesetze
11:30 Uhr
Beide Referenten
- One World PSMF - warum funktioniert es nicht und was stattdessen?
- Local Patient Safety File
- Relevante Kapitel
- Annex - Lesbarkeit erhöhen, Sub-Annex und gemeinsame Annex
- Qualitätskontrolle
12:00 Uhr
Reinhold Schilling
- Erwartungshaltung der Behörden
- Sprache der Dokumente
- Lokale und globale SOPs
- Wie behält das HQ den Überblick
12:30 bis 13:30 Uhr
13:30 Uhr
Beide Referenten
14:15 Uhr
Per-Holger Sanden
- Tipps zur Kommunikation
- Lokale Probleme - lösen/eskalieren?
- Ein stabiles Netzwerk aufbauen
- Kulturelle Unterschiede
15:00 bis 15:15 Uhr
15:15 Uhr
Per-Holger Sanden
- Ablauf rein lokaler Inspektionen
- Typische lokale Findings
- Training für Inspektionen
- CAPA, immediate action oder correction?
- Einen CAPA-Plan erstellen
- Globale/HQ-Inspektion
- Workshop: Root Cause Analysis
16:00 Uhr
Beide Referenten
- RAID - Inspektion
- Verhalten bei Inspektionen und Ermittlungsverfahren
- Kommunikation mit den Behörden
- Risk Minimisation Plan
- Risikominimierungsmaßnahmen
- Workshop: Business Continuity Plan
16:45 Uhr
Beide Referenten
17:00 Uhr
08:45 bis 09:00 Uhr
Technisches Warm-up
Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Das Netzwerk aus QPPV und nationalen Safety Officers
Das Netzwerk aus QPPV und nationalen Safety Officers
Reinhold Schilling
- Die Aufgaben der QPPV
- Die Stellung von nationalen Safety Officers
- PV intelligence - HQ-Kommunikation und nationale Besonderheiten
- Die besondere Verantwortung der Stufenplanbeauftragten (StBs)
- Lösungsmöglichkeit: Trennung in medizinische*n und Qualitäts-StB
10:00 Uhr
Nationale Besonderheiten
Nationale Besonderheiten
Beide Referenten
- Deutschland
- Länder mit Ausnahmen: Saudi-Arabien, UK, Peru u.v.m.
- Typische Probleme in der Zusammenarbeit: Arbeits- und Feiertage, Korruption u.v.m.
Kaffeepause
11:00 Uhr
Audits
Audits
Per-Holger Sanden
- Corporate Audits im Land
- Externe Auditor*innen
- Remote Audits
- Audit-Standard: GVP, ISO und lokale Gesetze
11:30 Uhr
Globales vs. lokales PSMF
Globales vs. lokales PSMF
Beide Referenten
- One World PSMF - warum funktioniert es nicht und was stattdessen?
- Local Patient Safety File
- Relevante Kapitel
- Annex - Lesbarkeit erhöhen, Sub-Annex und gemeinsame Annex
- Qualitätskontrolle
12:00 Uhr
SOP-Management
SOP-Management
Reinhold Schilling
- Erwartungshaltung der Behörden
- Sprache der Dokumente
- Lokale und globale SOPs
- Wie behält das HQ den Überblick
Mittagspause
Workshop: Ihre Firma expandiert ins Phantasialand
14:15 Uhr
Was treibt die globalen Kollegen und Kolleginnen an?
Was treibt die globalen Kollegen und Kolleginnen an?
Per-Holger Sanden
- Tipps zur Kommunikation
- Lokale Probleme - lösen/eskalieren?
- Ein stabiles Netzwerk aufbauen
- Kulturelle Unterschiede
Kaffeepause
15:15 Uhr
Die Inspektion steht an!
Die Inspektion steht an!
Per-Holger Sanden
- Ablauf rein lokaler Inspektionen
- Typische lokale Findings
- Training für Inspektionen
- CAPA, immediate action oder correction?
- Einen CAPA-Plan erstellen
- Globale/HQ-Inspektion
- Workshop: Root Cause Analysis
16:00 Uhr
Risiko- und Krisenmanagement - Best Practices
Risiko- und Krisenmanagement - Best Practices
Beide Referenten
- RAID - Inspektion
- Verhalten bei Inspektionen und Ermittlungsverfahren
- Kommunikation mit den Behörden
- Risk Minimisation Plan
- Risikominimierungsmaßnahmen
- Workshop: Business Continuity Plan
Zusammenfassung und Fragen
Ende des Seminars
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Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Prospekt Qualifikationslehrgang Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance
Prospekt Qualifikationslehrgang Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance
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Paper Stufenplanbeauftragte*r
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Qualifikationslehrgang "Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance"
Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance"
Sie arbeiten bereits seit einiger Zeit im Bereich der Arzneimittelsicherheit und möchten nun als Verantwortliche*r für die Pharmakovigilanz die nächste Stufe auf der Karriereleiter erklimmen? Als National Safety Officer und/oder QPPV tragen Sie die Verantwortung für das PV-System und müssen den Überblick und die Kontrolle behalten. Buchen Sie unser vergünstigtes Gesamtpaket und erwerben Sie theoretisches und praktisches Wissen rund um die Leitung des PV-Systems.
Das Konzept:
- Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an unseren 3 spezifischen Weiterbildungen für Verantwortliche des PV-Systems teil.
- 1. Fortbildung: Intensivkurs: Basiswissen für Stufenplanbeauftragte und QPPVs bzw. Intensivkurs: Stufenplanbeauftragte*r und QPPV beim MAH
- 2. Fortbildung: Advanced Class: Das Netzwerk von QPPV, StB und nationalen Safety Officers
- 3. Fortbildung: Master Class: Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV
- Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10031 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.
Maßgeschneiderte Weiterbildungen für Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare
Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens gleichzeitig schulen? Suchen Sie nach einem spezifischen Seminarthema oder benötigen Sie eine maßgeschneiderte Weiterbildung, die genau auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist - möglicherweise sogar kurzfristig?
Dann erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten Inhouse-Schulungen auf unserer Homepage und treten Sie telefonisch oder per E-Mail mit uns in Kontakt.
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
n.wolff@forum-institut.de
Tel. 06221 500-696
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
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Sie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Zulassungsinhaber (MAH) werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche…Sprache: Deutsch
Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln
Seminar Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln - Schwerpunkt Vet-Vigilanz und PV-Inspektionen. Beide Tage sind getrennt buchbar.Sprache: Deutsch
Weiterführend
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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de




