Advanced Class: Das Netzwerk von QPPV, StB und nationalen Safety Officers

Inspection Readiness als Projekt

  • Das Aufbauseminar für PV-Verantwortliche
  • Globale Zusammenarbeit fördern
  • Interaktiv mit Workshops
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Advanced Class: Das Netzwerk von QPPV, StB und nationalen Safety Officers

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Sie sind QPPV, Stufenplanbeauftragte*r oder arbeiten im QPPV-Office eines internationalen Zulassungsinhabers? Sie suchen nach einer geeigneten Weiterbildung, um Ihre tägliche Arbeit und insbesondere die Zusammenarbeit mit anderen PV-Verantwortlichen international zu verbessern? Melden Sie sich jetzt an!

Ihre Referierenden

Per-Holger Sanden

Per-Holger Sanden

Merck Healthcare KGaA

Inspection Management Lead;
Per-Holger Sanden ist ein erfahrener und engagierter Mediziner mit umfangreicher Expertise in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und…

Reinhold Schilling

Reinhold Schilling

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter;
Reinhold Schilling ist ein ausgewiesener Experte auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz mit über einem…

Das erwartet Sie

  • Das Netzwerk von QPPV und nationalen Safety Officers
  • Deutsche und andersweitige lokale Besonderheiten
  • SOP- und PSMF-Management
  • Lokale und globale Inspektionen und Audits
  • Best Practices im Risiko- und Krisenmanagement

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar ist für Fortgeschrittene konzipiert und richtet sich insbesondere an EU-QPPVs, Stufenplanbeauftragte und andere lokale Safety Officers. Auch weitere Mitarbeiter*innen des QPPV-Offices internationaler Zulassungsinhaber werden von diesem Seminar profitieren.
Grundkenntnisse über die Aufgabenbereiche der jeweiligen Positionen werden vorausgesetzt. Diese können auch in entsprechenden Basisseminaren des FORUM Instituts erworben werden.

Ziel der Veranstaltung

Das Tätigkeitsfeld von lokalen und globalen Safety Officers erfordert ein fundiertes Know-how, auch in Spezialfragen. Vor allem die Zusammenarbeit untereinander kann zu Problemen und Spannungsfeldern führen.
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie Ihre globale Zusammenarbeit optimieren und wie Sie Ihre Aufgaben als Safety Officer noch effizienter wahrnehmen können.
Unsere Referenten vermitteln Ihnen nicht nur die Best Practices in den Bereichen Kommunikation, Risikomanagement, SOP- und PSMF-Management, sondern geben Ihnen anhand des Themas "Inspection Readiness" und mit Hilfe des inkludierten Workshops auch effektive Project Management Skills an die Hand.

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar

  • kennen Sie die lokalen Besonderheiten in Deutschland und anderen Ländern.
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.
  • haben Sie praktische Erfahrungen im CAPA-Management mit Root Cause Analysis gesammelt.
  • werden Sie effizienter mit Headquarter und EU-QPPV oder den lokalen Safety Officers zusammenarbeiten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Das Netzwerk aus QPPV und nationalen Safety Officers
Reinhold Schilling
  • Die Aufgaben der QPPV
  • Die Stellung von nationalen Safety Officers
  • PV intelligence - HQ-Kommunikation und nationale Besonderheiten
  • Die besondere Verantwortung der Stufenplanbeauftragten (StBs)
  • Lösungsmöglichkeit: Trennung in medizinische*n und Qualitäts-StB

10:00 Uhr

Nationale Besonderheiten
Beide Referenten
  • Deutschland
  • Länder mit Ausnahmen: Saudi-Arabien, UK, Peru u.v.m.
  • Typische Probleme in der Zusammenarbeit: Arbeits- und Feiertage, Korruption u.v.m.

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Audits
Per-Holger Sanden
  • Corporate Audits im Land
  • Externe Auditor*innen
  • Remote Audits
  • Audit-Standard: GVP, ISO und lokale Gesetze

11:30 Uhr

Globales vs. lokales PSMF
Beide Referenten
  • One World PSMF - warum funktioniert es nicht und was stattdessen?
  • Local Patient Safety File
  • Relevante Kapitel
  • Annex - Lesbarkeit erhöhen, Sub-Annex und gemeinsame Annex
  • Qualitätskontrolle

12:00 Uhr

SOP-Management
Reinhold Schilling
  • Erwartungshaltung der Behörden
  • Sprache der Dokumente
  • Lokale und globale SOPs
  • Wie behält das HQ den Überblick

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Workshop: Ihre Firma expandiert ins Phantasialand
Beide Referenten

14:15 Uhr

Was treibt die globalen Kollegen und Kolleginnen an?
Per-Holger Sanden
  • Tipps zur Kommunikation
  • Lokale Probleme - lösen/eskalieren?
  • Ein stabiles Netzwerk aufbauen
  • Kulturelle Unterschiede

15:00 bis 15:15 Uhr

Kaffeepause

15:15 Uhr

Die Inspektion steht an!
Per-Holger Sanden
  • Ablauf rein lokaler Inspektionen
  • Typische lokale Findings
  • Training für Inspektionen
  • CAPA, immediate action oder correction?
  • Einen CAPA-Plan erstellen
  • Globale/HQ-Inspektion
  • Workshop: Root Cause Analysis

16:00 Uhr

Risiko- und Krisenmanagement - Best Practices
Beide Referenten
  • RAID - Inspektion
  • Verhalten bei Inspektionen und Ermittlungsverfahren
  • Kommunikation mit den Behörden
  • Risk Minimisation Plan
  • Risikominimierungsmaßnahmen
  • Workshop: Business Continuity Plan

16:45 Uhr

Zusammenfassung und Fragen
Beide Referenten

17:00 Uhr

Ende des Seminars
08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Das Netzwerk aus QPPV und nationalen Safety Officers

Reinhold Schilling

  • Die Aufgaben der QPPV
  • Die Stellung von nationalen Safety Officers
  • PV intelligence - HQ-Kommunikation und nationale Besonderheiten
  • Die besondere Verantwortung der Stufenplanbeauftragten (StBs)
  • Lösungsmöglichkeit: Trennung in medizinische*n und Qualitäts-StB
10:00 Uhr

Nationale Besonderheiten

Beide Referenten

  • Deutschland
  • Länder mit Ausnahmen: Saudi-Arabien, UK, Peru u.v.m.
  • Typische Probleme in der Zusammenarbeit: Arbeits- und Feiertage, Korruption u.v.m.
10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Audits

Per-Holger Sanden

  • Corporate Audits im Land
  • Externe Auditor*innen
  • Remote Audits
  • Audit-Standard: GVP, ISO und lokale Gesetze
11:30 Uhr

Globales vs. lokales PSMF

Beide Referenten

  • One World PSMF - warum funktioniert es nicht und was stattdessen?
  • Local Patient Safety File
  • Relevante Kapitel
  • Annex - Lesbarkeit erhöhen, Sub-Annex und gemeinsame Annex
  • Qualitätskontrolle
12:00 Uhr

SOP-Management

Reinhold Schilling

  • Erwartungshaltung der Behörden
  • Sprache der Dokumente
  • Lokale und globale SOPs
  • Wie behält das HQ den Überblick
12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Workshop: Ihre Firma expandiert ins Phantasialand

14:15 Uhr

Was treibt die globalen Kollegen und Kolleginnen an?

Per-Holger Sanden

  • Tipps zur Kommunikation
  • Lokale Probleme - lösen/eskalieren?
  • Ein stabiles Netzwerk aufbauen
  • Kulturelle Unterschiede
15:00 bis 15:15 Uhr

Kaffeepause

15:15 Uhr

Die Inspektion steht an!

Per-Holger Sanden

  • Ablauf rein lokaler Inspektionen
  • Typische lokale Findings
  • Training für Inspektionen
  • CAPA, immediate action oder correction?
  • Einen CAPA-Plan erstellen
  • Globale/HQ-Inspektion
  • Workshop: Root Cause Analysis
16:00 Uhr

Risiko- und Krisenmanagement - Best Practices

Beide Referenten

  • RAID - Inspektion
  • Verhalten bei Inspektionen und Ermittlungsverfahren
  • Kommunikation mit den Behörden
  • Risk Minimisation Plan
  • Risikominimierungsmaßnahmen
  • Workshop: Business Continuity Plan
16:45 Uhr

Zusammenfassung und Fragen

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

Prospekt Qualifikationslehrgang Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance

Paper Stufenplanbeauftragte*r

Weitere Informationen


Qualifikationslehrgang "Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance"

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance"
Sie arbeiten bereits seit einiger Zeit im Bereich der Arzneimittelsicherheit und möchten nun als Verantwortliche*r für die Pharmakovigilanz die nächste Stufe auf der Karriereleiter erklimmen? Als National Safety Officer und/oder QPPV tragen Sie die Verantwortung für das PV-System und müssen den Überblick und die Kontrolle behalten. Buchen Sie unser vergünstigtes Gesamtpaket und erwerben Sie theoretisches und praktisches Wissen rund um die Leitung des PV-Systems.
Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an unseren 3 spezifischen Weiterbildungen für Verantwortliche des PV-Systems teil.
  • 1. Fortbildung: Intensivkurs: Basiswissen für Stufenplanbeauftragte und QPPVs bzw. Intensivkurs: Stufenplanbeauftragte*r und QPPV beim MAH
  • 2. Fortbildung: Advanced Class: Das Netzwerk von QPPV, StB und nationalen Safety Officers
  • 3. Fortbildung: Master Class: Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance".

Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10031 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.


Maßgeschneiderte Weiterbildungen für Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare

  • Online, vor Ort und hybrid
  • Deutsch und Englisch
  • Individuell angepasstes Programm
    Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens gleichzeitig schulen? Suchen Sie nach einem spezifischen Seminarthema oder benötigen Sie eine maßgeschneiderte Weiterbildung, die genau auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist - möglicherweise sogar kurzfristig?
    Dann erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten Inhouse-Schulungen auf unserer Homepage und treten Sie telefonisch oder per E-Mail mit uns in Kontakt.
    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
    n.wolff@forum-institut.de
    Tel. 06221 500-696

  • Technikcheck mit gratis PreMeeting

    Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
    Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

    Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

    Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

    Angebot anfordern

    Kundenstimmen

    Was zufriedene Teilnehmer sagen

    "Es war ein interaktiver Workshop, wir durften zwischendurch nachfragen und die Fragen wurden beantwortet."

    "Sehr praxisbezogen und extrem hilfreich."

    "Es wurden viele Informationen an dem Tag übermittelt. Es war der gesamte Tag kurzweilig und interessant gestaltet, gerade durch die zwei Vortragenden."

    "Kompetenz der Vortragenden, inhaltlich wurden alle Themen abgedeckt. Durch Working Sessions wurde Verständnis geprüft und es entstanden weitere Fragen und neue Aspekte, die alle beantwortet wurden."

    "Absolut lohnenswert"

    Unsere Empfehlungen

    Thema
    Termine
    Format (Terminabhängig)

    PV-Prozesse globaler und lokaler Pharmakovigilanz-Organisationen

    Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie die Zusammenarbeit zwischen Affiliates und Headquarter (HQ) optimieren, um Ihre Pflichten in der Pharmakovigilanz lokal und global erfüllen zu können.…
    Sprache: Deutsch
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    Ausbildung zum Drug Safety Manager

    Sie möchten Karriere in der Pharmakovigilanz machen und benötigen eine fundierte und umfassende Grundlage zu den Aufgabenbereichen als PV-Manager*in? Sie möchten Ihr erlerntes Wissen von Studium,…
    Sprache: Deutsch
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    HOT TOPICS in der Pharmakovigilanz 2026

    An nur einem Tag erhalten Sie ein kompaktes Update zu den wichtigsten Neuerungen in der Arzneimittel- und Patientensicherheit. Fachspezifische Referent*innen, spannende Diskussionen und hochaktuelle…
    Sprache: Deutsch
    Fachtagung
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    Intensivkurs: Basiswissen für Stufenplanbeauftragte und QPPVs

    Sie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Zulassungsinhaber (MAH) werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche…
    Sprache: Deutsch
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    Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln

    Seminar Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln - Schwerpunkt Vet-Vigilanz und PV-Inspektionen. Beide Tage sind getrennt buchbar.
    Sprache: Deutsch
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    Nadja Wolff

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
    +49 6221 500-696
    n.wolff@forum-institut.de