Intensivkurs: Stufenplanbeauftragte*r und QPPV beim MAH

Regulatorische Anforderungen meistern und souverän handeln

Intensivlehrgang für Verantwortliche des PV-Systems
Rolle, Aufgaben und praktische Tipps
Inklusive Lernerfolgskontrolle
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Intensivkurs: Stufenplanbeauftragte*r und QPPV beim MAH

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 2.090,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Gebühr

Ab 2.090,00 € zzgl. MwSt.
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Sie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Zulassungsinhaber (MAH) werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche Verpflichtungen und Aufgaben auf Sie zukommen und profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung unserer Expert*innen!

Ihre Referierenden

Dr. Tanja Peters

Bavarian Nordic GmbH

Leiter Globale Arzneimittelsicherheit und EU/UK QPPV
Dr. Tanja Peters ist klinische Pharmakologin mit über 25 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen…

Angela Schmidt-Mertens

Eisai GmbH

EU QPPV & General Safety Officer;
Angela Schmidt-Mertens ist Fachärztin mit über 25 Jahren Erfahrung in der Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit. Seit 2019 ist sie als EU-QPPV und…

Dr. Christian M. Moers

Sträter Rechtsanwälte

Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und…

Das erwartet Sie

Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation
Organisatorische Einbindung im Unternehmen
Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
Inspektionen und Compliance

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende von Zulassungsinhabern (MAHs), die ein umfassendes EU-Pharmakovigilanz-System verantworten.
Angesprochen sind (angehende) EU-QPPVs, Mitarbeitende aus dem QPPV-Office, (Deputy) Stufenplanbeauftragte, sowie angrenzende Funktionen aus Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs und Quality. Ausführliches theoretisches Wissen und mehrjährige praktische Erfahrung in der Pharmakovigilanz werden für die Rollen vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Stufenplanbeauftragte*r (StB) und Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) sind zentrale Positionen in pharmazeutischen Unternehmen, die mit großer Verantwortung und vielfältigen Aufgaben verbunden sind. Als Verantwortliche*r für das gesamte Pharmakovigilanz-System ist es nicht nur wichtig, die rechtlichen Grundlagen zu kennen, sondern vor allem den Überblick zu behalten und die praktischen Aspekte dieser Rolle zu verstehen. In diesem Rahmen werden im Seminar beispielsweise folgende Fragen von unseren Referent*innen beantwortet werden:
#Wie ist das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV?

Wie sieht ein Vertrag mit Kooperationspartnern in der PV aus und wer haftet wofür?
Wie kann Compliance gewährleistet werden?
Welche typischen Findings gilt es bei Inspektionen zu vermeiden?

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar....

kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an Stufenplanbeauftragte und EU-QPPVs.
können Sie die Verantwortlichkeiten von anderen Positionen abgrenzen und die Zusammenarbeit mit diesen verbessern.
wissen Sie, welche Aufgaben delegiert oder ausgelagert werden können.
sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.

Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Programm

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

Tag 1

Tag 1 (09:00 - 17:00 Uhr)

Am ersten Seminartag liegt der Schwerpunkt auf der Vermittlung theoretischer Inhalte, die für Ihre Beschäftigung als "Verantwortliche*r für das Pharmakovigilanz-System" essentiell sind. Der Stoff wird durch kleine praktische Übungen aufgelockert.

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde
FORUM Institut

09:15 Uhr

Rechtliche Grundlagen
Dr. Christian M. Moers

Verordnungen, Richtlinien in der EU und nationales Recht
Qualifikation und Voraussetzungen
Aufgaben und Verantwortung
Vertretungsregelungen
Meldung bei der Behörde

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV
Dr. Tanja Peters

Qualifikation in der Praxis
Rolle und Verantwortlichkeiten
Überblick über das PV-System
Routine PV-Aktivitäten
Stufenplanbeauftragte*r: Verantwortung für Beanstandungen, Rückrufe und Qualitätsmängel
Unterteilung in medizinische*n und pharmazeutisch-technische*n StB

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Praktische Aspekte und Spezialfragen
Angela Schmidt-Mertens

Stellenbeschreibung und Darstellung im Pharmakovigilanz-System
Mögliche Personalunionen, Delegationsmöglichkeiten und Grenzen
Verantwortungsabgrenzung zwischen QPPV und StB
Schnittstellen im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Zusammenarbeit
Im Spannungsfeld zwischen Verantwortung und Unternehmenszielen
Unterschiede StB/QPPV

15:00 bis 15:15 Uhr

Kaffeepause

15:15 Uhr

Haftung und Verantwortung
Dr. Christian M. Moers

Ordnungswidrigkeiten
Exkurs amtl. Begründung 19 AMWHV
Strafrechtliche Risiken

15:45 Uhr

Zusammenarbeit in der PV: Warum und wann sind Verträge nötig?
Dr. Christian M. Moers

Mögliche Vertragskonstellationen
Vertragsarten
Anforderungen an Verträge
Typische Vertragsinhalte in der PV
Stellung von QPPV und Stufenplanbeauftragte*r
Verantwortung und Haftung

16:15 Uhr

Outsourcing in der Praxis
Dr. Tanja Peters

Was kann ausgelagert werden?
Was muss vertraglich geregelt werden?
Qualitätsmanagement beim Dienstleister
Typische Findings bei Verträgen

17:00 Uhr

Ende von Seminartag 1

Am ersten Seminartag liegt der Schwerpunkt auf der Vermittlung theoretischer Inhalte, die für Ihre Beschäftigung als "Verantwortliche*r für das Pharmakovigilanz-System" essentiell sind. Der Stoff wird durch kleine praktische Übungen aufgelockert.

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Dr. Christian M. Moers

Verordnungen, Richtlinien in der EU und nationales Recht
Qualifikation und Voraussetzungen
Aufgaben und Verantwortung
Vertretungsregelungen
Meldung bei der Behörde

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Tanja Peters

Qualifikation in der Praxis
Rolle und Verantwortlichkeiten
Überblick über das PV-System
Routine PV-Aktivitäten
Stufenplanbeauftragte*r: Verantwortung für Beanstandungen, Rückrufe und Qualitätsmängel
Unterteilung in medizinische*n und pharmazeutisch-technische*n StB

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

Angela Schmidt-Mertens

Stellenbeschreibung und Darstellung im Pharmakovigilanz-System
Mögliche Personalunionen, Delegationsmöglichkeiten und Grenzen
Verantwortungsabgrenzung zwischen QPPV und StB
Schnittstellen im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Zusammenarbeit
Im Spannungsfeld zwischen Verantwortung und Unternehmenszielen
Unterschiede StB/QPPV

15:00 bis 15:15 Uhr

Kaffeepause

Dr. Christian M. Moers

Ordnungswidrigkeiten
Exkurs amtl. Begründung 19 AMWHV
Strafrechtliche Risiken

Dr. Christian M. Moers

Mögliche Vertragskonstellationen
Vertragsarten
Anforderungen an Verträge
Typische Vertragsinhalte in der PV
Stellung von QPPV und Stufenplanbeauftragte*r
Verantwortung und Haftung

Dr. Tanja Peters

Was kann ausgelagert werden?
Was muss vertraglich geregelt werden?
Qualitätsmanagement beim Dienstleister
Typische Findings bei Verträgen

17:00 Uhr

Ende von Seminartag 1

Tag 2

Tag 2 (09:00 - 17:00 Uhr)

Am zweiten Seminartag liegt der Schwerpunkt auf dem Qualitätsmanagement und den GVP-Modulen, die Schritt für Schritt behandelt werden. Viele praktische Übungen sind integriert und es gibt genügend Zeit für individuelle Fragestellungen oder spezielle Wunschthemen Ihrerseits.

09:00 Uhr

Wiederholung des ersten Tages
Dr. Tanja Peters, Angela Schmidt-Mertens

Zusammenfassung
Fragen und Diskussion
Behandlung spezieller Themen/Fragen, die am vorherigen Tag aufgekommen sind
Neu im Unternehmen als QPPV/StB: Wie verschaffe ich mir den Überblick?

09:45 Uhr

Das PV-System mit seinem Qualitätsmanagement und das PSMF (GVP-Module I und II)
Angela Schmidt-Mertens

Hintergrundwissen
SOPs - Beschreibung von Prozessen
Interaktion der QPPV mit nationalen Kontaktpersonen
Stellvertretung und Abwesenheit

10:30 bis 10:45 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Audits und Inspektionen (GVP-Module III und IV)
Dr. Tanja Peters

Rechtliche Rahmenbedingungen und Behörden
Auswahl, Ankündigung und Frequenz
Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen
Beispiel einer 2-Tages Inspektion
Typische Findings

11:45 Uhr

Risikomanagement (GVP-Module V und XVI)
Dr. Tanja Peters

Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
Educational Material - Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Post-authorisation safety studies (GVP-Modul VIII)
Angela Schmidt-Mertens

PASS: Definition, Anzeigeverpflichtungen, Rolle QPPV
Unterschiede zu Klinischen Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen

13:45 Uhr

Workshop: Educational Material und PASS
Angela Schmidt-Mertens

14:30 Uhr

Nebenwirkungsmeldungen, Sicherheitsberichte und Signal Management (GVP-Modul VI, VII, IX)
Angela Schmidt-Mertens

GVP-Modul VI: Adverse reactions
GVP-Modul VII: Periodic safety update report (PSUR)
GVP-Modul IX: Signal management

15:30 bis 15:45 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

Sicherheitskommunikation (GVP-Module XV)
Dr. Tanja Peters

Safety communication
Rote Hand Briefe und Informationsbriefe

16:30 Uhr

Fragen und Abschlussdiskussion
Dr. Tanja Peters, Angela Schmidt-Mertens

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Am zweiten Seminartag liegt der Schwerpunkt auf dem Qualitätsmanagement und den GVP-Modulen, die Schritt für Schritt behandelt werden. Viele praktische Übungen sind integriert und es gibt genügend Zeit für individuelle Fragestellungen oder spezielle Wunschthemen Ihrerseits.

Dr. Tanja Peters, Angela Schmidt-Mertens

Zusammenfassung
Fragen und Diskussion
Behandlung spezieller Themen/Fragen, die am vorherigen Tag aufgekommen sind
Neu im Unternehmen als QPPV/StB: Wie verschaffe ich mir den Überblick?

Angela Schmidt-Mertens

Hintergrundwissen
SOPs - Beschreibung von Prozessen
Interaktion der QPPV mit nationalen Kontaktpersonen
Stellvertretung und Abwesenheit

10:30 bis 10:45 Uhr

Kaffeepause

Dr. Tanja Peters

Rechtliche Rahmenbedingungen und Behörden
Auswahl, Ankündigung und Frequenz
Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen
Beispiel einer 2-Tages Inspektion
Typische Findings

Dr. Tanja Peters

Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
Educational Material - Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

Angela Schmidt-Mertens

PASS: Definition, Anzeigeverpflichtungen, Rolle QPPV
Unterschiede zu Klinischen Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen

13:45 Uhr

Workshop: Educational Material und PASS

Angela Schmidt-Mertens

GVP-Modul VI: Adverse reactions
GVP-Modul VII: Periodic safety update report (PSUR)
GVP-Modul IX: Signal management

15:30 bis 15:45 Uhr

Kaffeepause

Dr. Tanja Peters

Safety communication
Rote Hand Briefe und Informationsbriefe

16:30 Uhr

Fragen und Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Downloads

Whitepaper: Stufenplanbeauftragte*r

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Prospekt: Qualifikationslehrgang Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance

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Weitere Informationen

Welche Qualifizierung brauche ich wirklich? Ein kurzer Wegweiser

Der Intensivkurs "Basiswissen für Stufenplanbeauftragte und QPPVs" richtet sich an Teilnehmende, die bereits fundierte theoretische Kenntnisse und mehrjährige praktische Erfahrung in der Pharmakovigilanz mitbringen und sich auf die Rolle als Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem klassischen Zulassungsinhaber / Marketing Authorisation Holder (MAH) vorbereiten oder diese festigen möchten.
Wenn Ihr Unternehmen dagegen primär als pharmazeutischer Unternehmer in einem großhandelsnahen Umfeld tätig ist, zum Beispiel durch Mitvertrieb oder Co-Marketing, Parallelimport oder Registrierungen beziehungsweise Zulassungen im Bereich homöopathischer oder traditioneller pflanzlicher Arzneimittel sowie zentral zugelassener OTC-Produkte, empfehlen wir Ihnen statt dieses Intensivkurses unser 1-tägiges Kompaktseminar "Plötzlich pharmazeutischer Unternehmer: Pharmakovigilanz-Anforderungen und die Rolle des Stufenplanbeauftragten". In solchen Konstellationen unterscheiden sich Aufgabenprofil und typische Erfahrungswege häufig, sodass dieses Format oft der passendere Einstieg ist.
Für Mitarbeitende, die ausschließlich in der klinischen Forschung tätig sind, zum Beispiel bei CROs, gilt: Stufenplanbeauftragte*r beziehungsweise QPPV wird in der Regel nur dann relevant, wenn Sie selbst als pharmazeutischer Unternehmer in Deutschland nach AMG auftreten oder auf EU-Ebene Zulassungsinhaber sind. Falls Sie selbst produzieren oder als klassischer MAH Verantwortung für bereits zugelassene Arzneimittel tragen, ist der Intensivkurs eine sinnvolle Basis, auch wenn die Inhalte überwiegend auf zugelassene Produkte ausgerichtet sind. Für rein klinische Fragestellungen verweisen wir gerne auf das Seminar "Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen".
Wenn Sie Ihr Wissen darüber hinaus systematisch vertiefen möchten, bieten sich unsere Qualifikationslehrgänge an.

Qualifikationslehrgänge: Ihr Weg zum Expertenstatus

Sie möchten mehrere Seminare sinnvoll miteinander kombinieren und sich gezielt weiterqualifizieren? Unsere Qualifikationslehrgänge unterstützen Sie dabei, Ihr Wissen entlang Ihrer aktuellen oder angestrebten Rolle auszubauen, zum Beispiel als "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit", "Stufenplanbeauftragte*r", "Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)" oder "Head of Pharmacovigilance".
Buchen Sie eines unserer Gesamtpakete und profitieren Sie von fundiertem theoretischem sowie praxisorientiertem Wissen, passgenau für Ihren nächsten Karriereschritt.
Das Konzept

Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an drei bzw. vier Live-Online-Weiterbildungen teil. Diese finden zu festen Terminen statt.
Sie qualifizieren sich zielgerichtet und praxisnah für Ihr berufliches Umfeld.
Ihr Arbeitgeber spart gegenüber Einzelbuchungen bis zu 25 % der Gebühren.
Zusätzlich zu den Zertifikaten der einzelnen Seminare erhalten Sie nach Abschluss aller Module ein umfassendes Abschlusszertifikat.

Alle angebotenen Qualifikationslehrgänge finden Sie auf unserer Übersichtsseite Pharma & Healthcare - Qualifikationslehrgänge".
PV-Qualifikationslehrgänge
Qualifikationslehrgang "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"
Qualifikationslehrgang "Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Persons for Pharmacovigilance"
Qualifikationslehrgang "Head of Pharmacovigilance"
Um den Lehrgang zu buchen, kontaktieren Sie mich gerne direkt unter n.wolff@forum-institut.de oder telefonisch unter 06221 500-696.

Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer Inhouse-Seminare für Firmenkunden

Inhouse-Seminare

o Online, vor Ort und hybrid
o Deutsch und Englisch
o Individuell angepasstes Programm

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Erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten Inhouse-Schulungen auf unserer Homepage (www.forum-institut.de) oder kontaktieren Sie mich direkt, telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharmakovigilanz
n.wolff@forum-institut.de
Tel. 06221 500-696

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Sehr gut, empfehlenswert als sehr guten Überblick über die Verantwortlichkeiten/Aufgaben in der Rolle der QPPV/STPL."

"Gesamtheitlicher Überblick über die Verantwortungen/Aufgaben der QPPV/STPL (fachlich und auch rechtlich)."

"Solides Anfängertraining, gutes Grundlagenseminar als Einstieg in die Tätigkeit der QPPV und StPB - man benötigt unbedingt Vorkenntnisse in PV."

"Sehr gute Gesamtdokumentation. Referenten sind alle voll im Thema!"

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