Labelling, UDI & Produktinformationen bei Medizinprodukten

Tag 1: Fokus Labelling, IFU & Haftung - Tag 2: Fokus UDI

Labelling in der Praxis - so gelingt die Umsetzung
Fehler in der IFU vermeiden - Haftungsrisiken reduzieren
UDI & EUDAMED: Darauf kommt es an!
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.590,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Das Seminar vermittelt kompakt einen fundierten Überblick über die aktuellen Anforderungen an die Kennzeichnung (Labelling), Unique Device Identification (UDI) und Gebrauchsanweisungen (IFU) von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Sie lernen, wie Sie diese praktisch umsetzen und Haftungsrisiken vermeiden.

Ihre Referierenden

Jürgen Mehring

Mehring Consulting, Ahlen

Leadauditor ISO 13485 und ISO 27001, Freiberuflicher Berater für die Bereiche Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Informationssicherheit und integrierte Managementsysteme
…

Dr. Stefan Menzl

JOTEC GmbH / Artivion, Hechingen

Vice President, Quality and Regulatory Affairs, EMEA;
Herr Dr. Stefan Menzl ist als Vice President, Quality and Regulatory Affairs, EMEA, bei JOTEC GmbH / Artivion für…

Dr. Marc Oeben, LL.M.

NOVACOS Rechtsanwälte
Heil·Hübner·Natz·Oeben·Stallberg Partnerschaft mbB, Düsseldorf

Rechtsanwalt und Partner;
Herr Oeben ist Rechtsanwalt und Gründungspartner der auf die Gesundheitsindustrie…

Das erwartet Sie

Kennzeichnungsstandards: So labeln Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs korrekt
Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung (IFU) - zielgruppengerecht und praxisnah
Haftungsrisiken - Was bei fehlerhaften oder unvollständigen Produktinformationen droht
Product Information System, Serialisierung & Rückverfolgbarkeit
Unique Device Identification (UDI): Was jetzt gilt - und was kommt

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die mit der Kennzeichnung, der Unique Device Identification (UDI) sowie mit der Erstellung und Prüfung von Produktinformationen für Medizinprodukte betraut sind.
Besonders relevant ist das Seminar für Mitarbeiter*innen aus den Bereichen:
Regulatory Affairs & Labelling

Quality Control/Assurance
Recht/Vigilanz
Marketing/Produktmanagement

Ziel der Veranstaltung

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie alle begleitenden Informationen - etwa Gebrauchsanweisungen - unterliegen klaren regulatorischen Vorgaben.
Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Aspekte des Labellings, von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen. Lassen Sie sich die Systematik des EU Unique Device Identifier gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erläutern - vor allem im Hinblick auf die praktische Umsetzung.
Diskutieren Sie mit unserem Experten-Team, was notwendige Inhalte der Gebrauchsinformationen sind und wie Sie erfolgreich die Anforderungen an Unique Device Identification (UDI) umsetzen. Erfahren Sie außerdem, ob Sie als Verantwortliche*r bei Fehlern haften und nutzen Sie unser kompaktes Seminar, um sich ein umfassendes Bild zu machen.

Ihr Nutzen

Nach unserem Seminar haben Sie einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen von Kennzeichnung und Produktinformationen erhalten.
Sie werden auf das EU UDI-System und dessen praktische Umsetzung im Vergleich zu anderen UDI-Systemen "fit gemacht".
Sie erhalten Praxistipps bezüglich Haftungsszenarien bei fehlerhafter Kennzeichnung oder Fehlern in Gebrauchsanweisungen.

Programm

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr,
Tag 2: 09:00 - 12:30 Uhr
Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr

Tag 1

09:00 Uhr

Beginn Tag 1 und Begrüßung: Fokus Labelling, IFU & Haftung

Technisches Warm-up
Vorstellungsrunde
Erwartungen

09:30 Uhr

Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an Kennzeichnung und Produktinformationen
Dr. Marc Oeben, LL.M.

Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
Wer ist verantwortlich für die Produktinformationen?

10:45 Uhr

Pause

11:00 Uhr

Praktische Anleitung zum Labelling
Dr. Stefan Menzl

Voraussetzungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
Festlegung und Bedeutung der Zweckbestimmung
Kennzeichnung: Erfüllung der grund-legenden Anforderungen und Standards
Praktische Anleitung zum Labelling
Anbringen anderer Zeichen, Aufschriften und Typenschilder
Angaben zur Lebensdauer (einmalige, begrenzte, unbegrenzte Verwendung)
Verwendung/Nutzung von Symbolen
Sprachenanforderungen und die Umsetzung im Qualitätsmanagement
Schnittstellen zur IFU

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Haftungsrechtliche Probleme bei Labelling und Produktinformationen
Dr. Marc Oeben, LL.M.

Grundlagen "Medizinprodukte-Haftung"
Haftung für fehlerhafte Gebrauchs-anweisung und unzureichende Warn- und Sicherheitshinweise
Haftungsausschlüsse, -begrenzungen
Persönliche Haftung des Mitarbeiters?

15:00 Uhr

Pause

15:15 Uhr

Wesentliche Aspekte zu Gebrauchsanweisungen (IFU)
Dr. Stefan Menzl

Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
Berücksichtigung der Nutzer von Gebrauchsanweisungen und IFU-Inhalte
Besonderheit Kombinationsprodukte
Versions-, Sprachen und Änderungs-Management sowie Einbindung in die Technische Dokumentation
Anwenderschulung

16:30 Uhr

Fragen & Antworten/Diskussion

17:00 Uhr

Ende Tag 1

Technisches Warm-up
Vorstellungsrunde
Erwartungen

Dr. Marc Oeben, LL.M.

Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
Wer ist verantwortlich für die Produktinformationen?

10:45 Uhr

Pause

Dr. Stefan Menzl

Voraussetzungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
Festlegung und Bedeutung der Zweckbestimmung
Kennzeichnung: Erfüllung der grund-legenden Anforderungen und Standards
Praktische Anleitung zum Labelling
Anbringen anderer Zeichen, Aufschriften und Typenschilder
Angaben zur Lebensdauer (einmalige, begrenzte, unbegrenzte Verwendung)
Verwendung/Nutzung von Symbolen
Sprachenanforderungen und die Umsetzung im Qualitätsmanagement
Schnittstellen zur IFU

12:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Marc Oeben, LL.M.

Grundlagen "Medizinprodukte-Haftung"
Haftung für fehlerhafte Gebrauchs-anweisung und unzureichende Warn- und Sicherheitshinweise
Haftungsausschlüsse, -begrenzungen
Persönliche Haftung des Mitarbeiters?

15:00 Uhr

Pause

Dr. Stefan Menzl

Sachgerechte Gebrauchsanweisungen zur Erfüllung der Anforderungen
Berücksichtigung der Nutzer von Gebrauchsanweisungen und IFU-Inhalte
Besonderheit Kombinationsprodukte
Versions-, Sprachen und Änderungs-Management sowie Einbindung in die Technische Dokumentation
Anwenderschulung

16:30 Uhr

Fragen & Antworten/Diskussion

17:00 Uhr

Ende Tag 1

Tag 2

09:00 Uhr

Beginn Tag 2 und Begrüßung: Fokus UDI

Technisches Warm-up
Vorstellungsrunde
Erwartungen

09:30 Uhr

Gesetzliche Anforderungen und normative Vorgaben an den Unique Identifier und die UDI
Jürgen Mehring

Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
Was fordern die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) zur Implementierung von UDI
EUDAMED

10:30 Uhr

Pause

10:45 Uhr

Rückverfolgbarkeit und deren technische und regulatorische Umsetzung in die Praxis
Jürgen Mehring

Umsetzung eines UDI-Projekts
Fahrplan für ein UDI-Projekt
Umsetzungszeiträume und Milestones
Stolpersteine bei der Umsetzung
Fallbeispiel(e)

12:00 Uhr

Fragen & Antworten/Diskussion

12:30 Uhr

Ende Tag 2

Technisches Warm-up
Vorstellungsrunde
Erwartungen

Jürgen Mehring

Überblick zu den rechtlichen Grundlagen
Was fordern die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) zur Implementierung von UDI
EUDAMED

10:30 Uhr

Pause

Jürgen Mehring

Umsetzung eines UDI-Projekts
Fahrplan für ein UDI-Projekt
Umsetzungszeiträume und Milestones
Stolpersteine bei der Umsetzung
Fallbeispiel(e)

12:00 Uhr

Fragen & Antworten/Diskussion

12:30 Uhr

Ende Tag 2

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Umfassend informativ!"

"Sehr kompetente Referenten mit viel Praxiserfahrung. Gute Vorbereitung zur direkten Beantwortung der eigenen Fragen!"

"Sehr gutes Seminar. Themenauswahl sehr gut gewählt!"

"Super Veranstaltung mit perfektem Service."

"Guter Überblick über das Gesamtthema. Dozententeam mit Rundumwissen"

"Tolle Fallbeispiele und Fragen wurden ausführlich besprochen."

"Kompakt und sehr informativ"

"Sehr wertvolle, sinnvolle Schulung."

"Interessant + Praxisnah"

"Es war eine kleine Gruppe mit Teilnehmern, das hat mir gut gefallen."

"Guter & kurzer Einblick in die angesprochenen Themen."

"Sehr guter Inhalt bzgl. Haftung."

"Guter Rundumblick zum Labelling + Produktinformation bei Medizinprodukten"

"Ich habe einen guten gesamten Überblick bekommen."

"Sehr kompetente, empfehlenswerte Veranstaltung."

"Alle meine Fragen im IVD Bereich konnten beantwortet werden."

"Umfassend, aktuell, sehr gute Referenten und Organisation."

"Praktische Tips für die Umsetzung der IFU zu bekommen, bzw. auf gängige Fehler hingewiesen werden. Übertroffen wurde meine Erwartung in der Hinsicht das die Themen deutlich detailreicher durchgenommen wurden."

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