(Digitale) Archivierung in der Pharmakovigilanz

Praxisbewährte Strategien über die reine Compliance hinaus

Interaktiv mit Diskussionen und Workshop
Best Practices zur direkten Umsetzung
PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

(Digitale) Archivierung in der Pharmakovigilanz

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

In den Warenkorb Angebot anfordern In den Warenkorb Angebot anfordern

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

In den Warenkorb Angebot anfordern In den Warenkorb Angebot anfordern

Erfahren Sie in diesem Seminar, worauf es bei der Archivierung von PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten sowie Studienunterlagen wirklich ankommt. Archivieren Sie Ihre PV-Dokumente nicht nur nach internationalen Richtlinien, sondern lernen Sie die Best Practices, die über die reine Compliance hinausgehen. Informieren Sie sich jetzt!

Ihre Referierenden

Reinhold Schilling

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter;
Reinhold Schilling ist ein ausgewiesener Experte auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz mit über einem…

Dr. Kimberley Sherwood

-angefragt-
Senior Expertin Pharmakovigilanz, Bonn

Stellv. Fachgebietsleitung für Risikobewertungsverfahren und Pharmakovigilanzinspektionen;
Nach ihrer Promotion in Pharmazeutischer Mikrobiologie…

Das erwartet Sie

Compliant mit (inter)nationalen Richtlinien (GVP, DSGVO uvm.)
Unterschiede bei PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten und Studienunterlagen
Mit der IT auf Augenhöhe sprechen
Step by step durch eine Archivierungs-SOP
Outsourcing: Wahl des richtigen Anbieters und Vertragsgestaltung
Inspektionsfokus, typische Mängel und mögliche Konsequenzen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die im Archivierungsprozess von Pharmakovigilanz-Daten involviert sind und sich optimal auf künftige Inspektionen vorbereiten möchten.
Besonders Mitarbeiter*innen folgender Abteilungen werden von dem Seminar profitieren:

Pharmakovigilanz, Drug Safety, Patient Safety
Qualitätssicherung, Quality Assurance
Data Management

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisbewährte Strategien der Archivierung in der Pharmakovigilanz sowohl aus industrieller als auch inspektorischer Perspektive. Egal, ob Quelldokumente papierbasiert und/oder elektronisch in das Unternehmen gelangen: Lernen Sie, PV-relevante Dokumente effizient und mühelos zu verwalten.
Sichern Sie die Compliance mit nationalen und internationalen Richtlinien und profitieren Sie von klar strukturierten Prozessen, um stets den Überblick über alle PV-relevanten Dokumente zu behalten.
Abgerundet wird das Seminar durch den integrierten Workshop, in dem Sie Schritt für Schritt lernen, eine Archivierungs-SOP in der Praxis zu entwickeln.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

kennen Sie die Best Practices in der Archivierung, die über die regulatorischen Anforderungen hinausgehen.
können Sie Lücken in Ihrer eigenen Archivierung identifizieren und für die Zukunft beheben.
besitzen Sie praktische Erfahrung im Aufstellen einer Archivierungs-SOP.
können Sie Ihr Archivierungssystem optimal für die nächste Inspektion vorbereiten.

Feedback von Teilnehmenden:

"Super Inhalte, Diskussion, Reaktion auf Fragen."
"Erwartung: mehr über Papier versus elektronische Archivierung zu erfahren. Erwartungen wurden nicht nur erfüllt, sondern übertroffen."
"Nachfragen wurden sofort beantwortet, realitätsnahe Beispiele."

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 bis 09:15 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde
FORUM Institut

09:15 Uhr

Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
Reinhold Schilling

Archivierung vs. Langzeitaufbewahrung
Internationale und europäische Richtlinien
Essenzielle PV-Dokumente und warum sie archiviert werden müssen
Verantwortlichkeiten und Archivierungsdauer
Spannungsfeld DSGVO
Papierbasiert oder digital?

10:30 bis 10:45 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Erfahrungsaustausch & Diskussion: Gemischte Archive und digitale Technologien
Beide Referierende

11:00 Uhr

Archivierung von PV-Dokumenten
Reinhold Schilling

Weder der Schrank im Büro noch ein Backup ist ein Archiv!
Fehler und Fallstricke bei der Archivierung
Zusammenarbeit mit Ihrer IT - jetzt reden Sie auf Augenhöhe
Stolperfalle e-Signatur - Lesbarkeit sicherstellen
Anforderungen an das IT-System
Datenvernichtung

11:45 Uhr

Archivierung von Nebenwirkungsmeldungen
Beide Referierende

Vorbereitung von ICSRs für das Archiv
Verarbeitung papierbasierter Meldungen
Verarbeitung ausschließlich digitaler Fälle
Besonderheiten bei Fällen, die mittels KI generiert wurden
Nicht nur Daten, sondern auch Entscheidungen und Risikobewertungen archivieren
Quelldaten in der Affiliate
Dokumentenzugriff

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Workshop: Step by Step durch eine Archivierungs-SOP
Reinhold Schilling

14:45 Uhr

Outsourcing der Archivierung
Reinhold Schilling

Den richtigen Anbieter finden
Vertragsgestaltung und Haftungsfragen
Maßnahmen zur Qualitätssicherung

15:15 bis 15:30 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Inspection Readiness von Archivierungssystemen
Dr. Kimberley Sherwood

Worauf liegt das Augenmerk des Inspektors / der Inspektorin?
Typische Findings
Konsequenzen von Archivierungsmängeln für den pharmazeutischen Unternehmer

16:30 Uhr

Abschlussdiskussion
Beide Referierende

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 bis 09:15 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Reinhold Schilling

Archivierung vs. Langzeitaufbewahrung
Internationale und europäische Richtlinien
Essenzielle PV-Dokumente und warum sie archiviert werden müssen
Verantwortlichkeiten und Archivierungsdauer
Spannungsfeld DSGVO
Papierbasiert oder digital?

10:30 bis 10:45 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Erfahrungsaustausch & Diskussion: Gemischte Archive und digitale Technologien

Reinhold Schilling

Weder der Schrank im Büro noch ein Backup ist ein Archiv!
Fehler und Fallstricke bei der Archivierung
Zusammenarbeit mit Ihrer IT - jetzt reden Sie auf Augenhöhe
Stolperfalle e-Signatur - Lesbarkeit sicherstellen
Anforderungen an das IT-System
Datenvernichtung

Beide Referierende

Vorbereitung von ICSRs für das Archiv
Verarbeitung papierbasierter Meldungen
Verarbeitung ausschließlich digitaler Fälle
Besonderheiten bei Fällen, die mittels KI generiert wurden
Nicht nur Daten, sondern auch Entscheidungen und Risikobewertungen archivieren
Quelldaten in der Affiliate
Dokumentenzugriff

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Workshop: Step by Step durch eine Archivierungs-SOP

Reinhold Schilling

Den richtigen Anbieter finden
Vertragsgestaltung und Haftungsfragen
Maßnahmen zur Qualitätssicherung

15:15 bis 15:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Kimberley Sherwood

Worauf liegt das Augenmerk des Inspektors / der Inspektorin?
Typische Findings
Konsequenzen von Archivierungsmängeln für den pharmazeutischen Unternehmer

16:30 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Extras zum Seminar

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Pharmakovigilanz auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.

Downloads

Paper - Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz

Herunterladen Details

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

Herunterladen Details

Weitere Informationen

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"

Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie, das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!

Das Konzept

Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".

Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 € Vorteil -
Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

Informationen auf einen Blick

PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt

Themen

Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement

Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning.

Maßgeschneiderte Weiterbildungen für Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare

Online, vor Ort und hybrid

Deutsch und Englisch

Individuell angepasstes Programm
Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens gleichzeitig schulen? Suchen Sie nach einem spezifischen Seminarthema oder benötigen Sie eine maßgeschneiderte Weiterbildung, die genau auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist - möglicherweise sogar kurzfristig?
Dann erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten Inhouse-Schulungen auf unserer Homepage und treten Sie telefonisch oder per E-Mail mit uns in Kontakt.
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
n.wolff@forum-institut.de
Tel. 06221 500-696

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

Angebot anfordern

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Eine sehr gelungene Weiterbildung- vielen Dank!"

"Sehr informativ, alle Gesetzesgrundlagen etc. erläutert, Fristen, Unterschiede Papier vs elektronisch"

"Melanie Wrench, T&D Pharma GmbH: Sehr verständlich erklärt und die Archivierung so nahe gebracht, dass ich jetzt Lust auf Archivierung bekommen habe. Außerdem wurde man sehr gut für das Thema "Archivierung" sensibilisiert."

"Melanie Happel, Temmler Pharma GmbH: Es lohnt sich! Super vorgetragen und Fragen wurden ausführlich diskutiert."

"Super Inhalte, Diskussion, Reaktion auf Fragen."

"Nachfragen wurden sofot beantwortet, realitätsnahe Beispiele."

"Erwartung: mehr über Papier versus elektronische Archivierung zu erfahren. Erwartungen wurden nicht nur erfüllt, sondern übertroffen."

"Keine Verbesserungswünsche, war schon sehr gut."

Unsere Empfehlungen

Thema

Termine

Format (Terminabhängig)

PV-Prozesse globaler und lokaler Pharmakovigilanz-Organisationen

Erfahren Sie in diesem Online-Seminar, wie Sie die Zusammenarbeit zwischen Affiliates und Headquarter (HQ) optimieren, um Ihre Pflichten in der Pharmakovigilanz lokal und global erfüllen zu können.…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

Details

Ausbildung zum Drug Safety Manager

Sie möchten Karriere in der Pharmakovigilanz machen und benötigen eine fundierte und umfassende Grundlage zu den Aufgabenbereichen als PV-Manager*in? Sie möchten Ihr erlerntes Wissen von Studium,…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

Details

HOT TOPICS in der Pharmakovigilanz 2026

An nur einem Tag erhalten Sie ein kompaktes Update zu den wichtigsten Neuerungen in der Arzneimittel- und Patientensicherheit. Fachspezifische Referent*innen, spannende Diskussionen und hochaktuelle…
Sprache: Deutsch

Fachtagung

Details

Intensivkurs: Basiswissen für Stufenplanbeauftragte und QPPVs

Sie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Zulassungsinhaber (MAH) werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

Details

Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln

Seminar Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln - Schwerpunkt Vet-Vigilanz und PV-Inspektionen. Beide Tage sind getrennt buchbar.
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

Details

Weiterführend

Paper: Berufe in der Pharmakovigilanz

Sie interessieren sich für Berufsmöglichkeiten und dazu passende Weiterbildungen in der PV? Wir helfen Ihnen gerne.

Details

Fachnewsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details

Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details

Ihre Kontaktperson

Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de