e-Learning: Good Clinical Practice (GCP)

Die Essentials rund um Regularien, Verantwortlichkeiten und die praktische Arbeit in klinischen Prüfungen

  • Die Grundlagen der "Good Clinical Practice"
  • Demoaccount zum Reinschnuppern
  • Inkl. Lernerfolgskontrollen und qualifizierendem GCP-Zertifikat (*)
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
e-Learning: 
Good Clinical Practice (GCP)

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Ab 490,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

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Die Grundlagen in "Good Clinical Practice" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen. Lernen Sie, was es heißt, klinische Prüfungen nach GCP zu planen, durchzuführen und welchen Verantwortlichkeiten Sie in Ihrem Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen ganz konkret unterliegen. Learning on demand - jederzeit zu absolvieren!

Ihre Referentin

Dr. Steffi Hansen

Dr. Steffi Hansen

Serum Life Science Europe GmbH, Hannover

Director QA & Deputy QPPV
Nach ihrem Studium der Pharmazie und ihrer Post-
Doc-Zeit startete Dr. Steffi Hansen ihre Karriere in
der pharmazeutischen Industrie als…

Das erwartet Sie

  • Regulatorischer Rahmen und wichtige Begrifflichkeiten
  • Die Beteiligten an einer klinischen Prüfung und deren Verantwortlichkeiten
  • Das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU
  • Studiendokumentation, essenzielle Dokumente, Trial Master File
  • Risikobasiertes (Qualitäts)Management in der Praxis
  • Handhabung des Prüfpräparats
  • Arzneimittelsicherheit: Einordnung von Vorkommnissen, Meldewege und Fristen
  • Korrekter Umgang mit Abweichungen und Verstößen

Wer sollte teilnehmen

Dieses e-Learning richtet sich an Einsteiger*innen und wenig Erfahrene in der Klinischen Forschung, die Grundkenntnisse zur Leitlinie "Good Clinical Practice" benötigen, um
#ihre Aufgaben in klinischen Prüfungen ordnungsgemäß wahrnehmen zu können und

  • zu verstehen, welche Pflichten sich hieraus für sich selbst, aber auch für alle anderen Beteiligten in klinischen Prüfungen ergeben.

Dieses e-Learning ist die perfekte Möglichkeit, die Vorgaben von GCP Schritt für Schritt kennenzulernen und sich diese in eigenem Lerntempo bei freier Zeiteinteilung zu erarbeiten.
Wichtiger Hinweis für ärztliches Prüfpersonal: Das e-Learning entspricht nicht den Curricula von BÄK und AKEK.

Ziel der Veranstaltung

Good Clinical Practice (GCP) bildet das zentrale Regelwerk für klinische Prüfungen und ist somit der unverzichtbare Leitfaden für Ihren beruflichen Alltag in klinischen Studien.
Dieses e-Learning begleitet Sie systematisch durch die einzelnen Themengebiete und vermittelt Ihnen fundiertes Wissen zu regulatorischen Anforderungen, zentralen Begriffen sowie den Rollen und Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfer. Sie erlernen die Grundlagen zur Planung, Genehmigung und praktischen Durchführung klinischer Prüfungen inklusive risikobasiertem Qualitätsmanagement und Arzneimittelsicherheit. Innerhalb der Module erwarten Sie Videos, Audios, interaktive Elemente und Übungen, so dass eine aktive und nachhaltige Wissensvermittlung sichergestellt wird.
Nach erfolgreichem Abschluss dieses e-Learnings verfügen Sie über einen kompakten Überblick in GCP. Sie verstehen die Anforderungen an die Planung und Umsetzung klinischer Studien, kennen Ihre Pflichten und sind bestens gerüstet, um Ihre Aufgaben in klinischen Arzneimittelprüfungen verantwortungsvoll und gemäß den GCP-Standards zu erfüllen.
Das e-Learning umfasst einen Bearbeitungsumfang von 3,5 Zeitstunden und wurde 2025 konzipiert.

Ihr Nutzen

  • Kompaktes GCP-Grundlagenwissen - was heißt "Good Clinical Practice" im Alltag klinischer Prüfungen? Was fordert ICH E6(R3)?
  • Learning on demand - Wissen aneignen, wann Sie wollen, und in Ihrem individuellen Lerntempo
  • Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul und qualifizierendes Zertifikat (*) nach Beendigung des e-Learnings als GCP-Nachweis

(*) Das Zertifikat/die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.

Programm

Modul 1: Regulatorischer Überblick
  • Regulatorischer Rahmen und wichtige Regelwerke
  • Die Studienphasen und der Weg zur Zulassung
  • Essenzielle Grundbegriffe, die Sie in klinischen Prüfungen kennen sollten

Modul 2: Die Beteiligten an einer klinischen Prüfung
  • Die Beteiligten, deren Rollen und Aufgaben
  • Die Verantwortung des Prüfers
  • Die Verantwortung des Sponsors
  • Gemeinsame Verantwortung von Sponsor und Prüfer

Modul 3: Das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU
  • Grundlagen des Genehmigungsverfahrens
  • Antragstellung über CTIS: Inhalte des Antrags, Bewertung und Ablauf
  • Änderungen in laufenden klinischen Prüfungen

Modul 4: Essenzielle Dokumente und der Trial Master File
  • Ordnungsgemäße Studiendokumentation - die Grundlagen
  • Essenzielle Dokumente
  • Der Trial Master File (TMF)
    • Aufbau, Inhalte und TMF Management Plan
    • Qualitätskontrolle
    • Archivierung und Inspection readiness

Modul 5: Risikobasiertes Management in klinischen Prüfungen
  • Regulatorische Vorgaben gemäß ICH E6 und E8
  • Die Prinzipien des Qualitätsmanagements: Quality by design, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Ablauf des Risikomanagements
    • Risikoidentifikation
    • Risikoanalyse und -bewertung
    • Risikokontrolle und Neubewertung von Risiken
    • Risikokommunikation

Modul 6: Das Prüfpräparat
  • GMP-Anforderungen für Prüfpräparate
  • Verantwortlichkeiten von Sponsor, Prüfer und QP
  • Kennzeichnungspflichten für Prüfpräparate

Modul 7: Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen
  • Begriffsbestimmungen und Bewertungskriterien für Vorkommnisse (SAE/SUSAR)
  • Sicherheitskommunikation, Meldeweg und Fristen
  • Periodische Sicherheitsberichte des Sponsors (DSUR & PBRER)

Modul 8: Umgang mit Abweichungen und Verstößen
  • Definitionen, regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten
  • Ziele und Ablauf des Abweichungsmanagements
  • Ausgestaltung von Corrective and Preventive Actions (CAPA)

Modul 1: Regulatorischer Überblick

  • Regulatorischer Rahmen und wichtige Regelwerke
  • Die Studienphasen und der Weg zur Zulassung
  • Essenzielle Grundbegriffe, die Sie in klinischen Prüfungen kennen sollten

Modul 2: Die Beteiligten an einer klinischen Prüfung

  • Die Beteiligten, deren Rollen und Aufgaben
  • Die Verantwortung des Prüfers
  • Die Verantwortung des Sponsors
  • Gemeinsame Verantwortung von Sponsor und Prüfer

Modul 3: Das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU

  • Grundlagen des Genehmigungsverfahrens
  • Antragstellung über CTIS: Inhalte des Antrags, Bewertung und Ablauf
  • Änderungen in laufenden klinischen Prüfungen

Modul 4: Essenzielle Dokumente und der Trial Master File

  • Ordnungsgemäße Studiendokumentation - die Grundlagen
  • Essenzielle Dokumente
  • Der Trial Master File (TMF)
    • Aufbau, Inhalte und TMF Management Plan
    • Qualitätskontrolle
    • Archivierung und Inspection readiness

Modul 5: Risikobasiertes Management in klinischen Prüfungen

  • Regulatorische Vorgaben gemäß ICH E6 und E8
  • Die Prinzipien des Qualitätsmanagements: Quality by design, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Ablauf des Risikomanagements
    • Risikoidentifikation
    • Risikoanalyse und -bewertung
    • Risikokontrolle und Neubewertung von Risiken
    • Risikokommunikation

Modul 6: Das Prüfpräparat

  • GMP-Anforderungen für Prüfpräparate
  • Verantwortlichkeiten von Sponsor, Prüfer und QP
  • Kennzeichnungspflichten für Prüfpräparate

Modul 7: Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

  • Begriffsbestimmungen und Bewertungskriterien für Vorkommnisse (SAE/SUSAR)
  • Sicherheitskommunikation, Meldeweg und Fristen
  • Periodische Sicherheitsberichte des Sponsors (DSUR & PBRER)

Modul 8: Umgang mit Abweichungen und Verstößen

  • Definitionen, regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten
  • Ziele und Ablauf des Abweichungsmanagements
  • Ausgestaltung von Corrective and Preventive Actions (CAPA)

Trailer

e-Learning: Good Clinical Practice (GCP)

Hier erhalten Sie einen kurzen Einblick in das e-Learning Good Clinical Practice (GCP).

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Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Weitere Informationen


Ihre Lernziele des e-Learnings im Detail

  • Die regulatorischen Anforderungen an klinische Arzneimittelprüfungen in Deutschland und Europa kennen.
  • Verstehen, was "Good Clinical Practice" für die praktische Arbeit in Planung, Durchführung und Sicherstellung der Datenintegrität klinischer Prüfungen bedeutet.
  • Die Aufgaben und Pflichten der Beteiligten in klinischen Prüfungen verinnerlichen und mit essenziellen Dokumenten sowie den Vorgaben zur Studiendokumentation vertraut sein.
  • Abläufe und Prozesse des risikobasierten Qualitätsmanagements und der Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien umfassend verstehen.
  • Ein Bewusstsein für die eigenen Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen entwickeln und danach handeln können.


GCP lernen - jederzeit und in Ihrem individuellen Lerntempo

Dieses e-Learning bietet Ihnen die Möglichkeit, sich Grundlagenwissen im Bereich "Good Clinical Practice" anzueignen, wann und wo immer Sie möchten.
#Das e-Learning setzt sich aus 8 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammen. Mittels Videos, Audios, interaktiven Lernelementen und Übungen erarbeiten Sie essenzielles Wissen zur "Guten klinischen Praxis", also zur Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die es von allen Beteiligten in klinischen Prüfungen auszufüllen gilt.
#Die einzelnen Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes GCP-Zertifikat ausgestellt, welches Sie sich direkt herunterladen und als Qualifikationsnachweis nutzen können. Das Zertifikat/die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.
Für die Bearbeitung des e-Learnings werden ca. 3,5 Zeitstunden veranschlagt.
#Wie funktioniert es genau?
#1. Sie buchen das e-Learning auf unserer Website.
2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unser Kundenportal und werden von dort zur Lernplattform weitergeleitet.
3. Sie starten mit dem ersten Lernmodul und absolvieren die weiteren Module in Ihrem eigenen Lerntempo.
4. Sie schließen jedes Modul mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
5. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhalten Sie ein GCP-Zertifikat, welches Sie bequem herunterladen können.
#Testen Sie die DEMO-Version unseres e-Learnings gratis und verschaffen Sie sich einen Einblick in unsere Lernwelt!


Attraktive Firmenangebote

Möchten Sie mehrere Mitarbeitende schulen oder benötigen Sie ein flexibles Jahres-Abrufkontingent, um Einsteiger/Einsteigerinnen jederzeit mit Grundlagenwissen für Ihre Tätigkeit zu versorgen?
Kein Problem - wir bieten Ihnen auch attraktive Gruppenaccounts an!
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Auch das ist möglich: Sie können unsere e-Learnings auch als SCORM-Datei erwerben, die sich problemlos in Ihrer firmeninterne Lernplattform integrieren lässt.
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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer haben mit 4 und 5 Sternen benotet (2025)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer haben mit 4 und 5 Sternen benotet (2025)

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

""Würde ich definitiv weiterempfehlen. Sehr gute Umsetzung einer remote-Fortbildung, sehr strukturierter und logischer Aufbau nach Themenblöcken.""

""Die Erklärungen der behandelten Themen sind sehr ausführlich, verständlich und anschaulich dargestellt. Sehr gut, für einen allgemeinen Überblick zu regulatorischen Anforderungen klinischer Studien.""

""Sehr gut, für einen allgemeinen Überblick zu regulatorischen Anforderungen klinischer Studien.""

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Regine Görner

Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de