Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit
Der kompakte Einstieg in die Pharmakovigilanz
- Pharmakovigilanz kompakt
- Inkl. Quizzes und abschließender Lernerfolgskontrolle
- PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
2.090,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.090,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test mit zusätzlichem Zertifikat bei Bestehen.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
2.090,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.090,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test mit zusätzlichem Zertifikat bei Bestehen.
"Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit" ist unser kompakter, zweitägiger Einstiegskurs in die Pharmakovigilanz. Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Drug Safety, die regulatorischen Anforderungen in Deutschland und der EU und deren Umsetzung in der Industrie.
Ihr Referent
Dr. Rainer Heißing
Gilead Sciences GmbH
Global Patient Safety;
Dr. Heißing ist promovierter Humanmediziner mit langjähriger Erfahrung in der deutschen, europäischen und internationalen Pharmakovigilanz sowie als deutscher…
Ihr Referent
Dr. Rainer Heißing
Gilead Sciences GmbH
Global Patient Safety;
Dr. Heißing ist promovierter Humanmediziner mit langjähriger Erfahrung in der deutschen, europäischen und internationalen Pharmakovigilanz sowie als deutscher Stufenplanbeauftragter und EU-QPPV. Seine umfassenden Kenntnisse erwarb er in leitenden Positionen in der Pharmakovigilanz großer internationaler Pharmaunternehmen.
Das erwartet Sie
- Patientensicherheit vor und nach der Zulassung
- Regulatorische Grundlagen in Deutschland und der EU
- Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-Risikobewertung
- Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
- Qualitätsmanagement im Pharmakovigilanzsystem
Wer sollte teilnehmen
Dieses Online-Basisseminar richtet sich an Mitarbeiter*innen, die einen kompakten Überblick über alle arzneimittelsicherheitsrelevanten Aufgaben in einem pharmazeutischen Unternehmen benötigen.
Besonders profitieren Drug Safety Manager, die zum ersten Mal eine Weiterbildung in diesem Bereich besuchen und erfahrene Fachkräfte aus angrenzenden Bereichen, wie beispielsweise dem Qualitätsmanagement oder Medical/Regulatory Affairs.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials der Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in den verschiedenen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können. Zwischendurch wird das Gelernte durch Quizzes und Umfragen vertieft und die Teilnehmenden zur Mitarbeit angeregt.
Nach dem Seminar...
- kennen Sie die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa.
- können Sie Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einordnen.
- wissen Sie die Bedeutung von Pharmakovigilanz-, Qualitäts- und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
- kennen Sie die Aufgaben von Pharmakovigilanzmitarbeiter*innen, QPPVs und Stufenplanbeauftragten.
Ihr Nutzen
In diesem Basisseminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar verfügen Sie über die wichtigsten Kenntnisse, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen.
Im Anschluss an das Seminar haben Sie 14 Tage Zeit, unseren Multiple-Choice-Test zu absolvieren, um das erworbene Wissen zu vertiefen und mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.
Unser Rundum-Sorglos-Paket bietet Ihnen zusätzlich die Möglichkeit, unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einem reduzierten Preis zu buchen. Falls Sie noch keine Vorerfahrung in der Arzneimittelsicherheit besitzen, empfehlen wir Ihnen das e-Learning zur optimalen Vorbereitung.
Programm
Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Tag 1
08:45 bis 09:00 Uhr
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
09:00 Uhr
09:15 Uhr
10:45 bis 11:00 Uhr
11:00 Uhr
11:30 Uhr
- Deutsches Arzneimittelgesetz (AMG)
- EU-Gesetzgebung und GVP-Module
12:30 bis 13:30 Uhr
13:30 Uhr
- Dokumentations- und Meldepflichten
- Individual Case Safety Reports (ICSRs)
15:00 bis 15:15 Uhr
15:15 Uhr
- Einzelfall-Kausalitätsbewertung
- Signalmanagement und Kumulativbewertung
- Nutzen-Risikobewertung
16:30 Uhr
- Lokale und EU-QPPVs
- Stufenplanbeauftragte*r
- Aufgabenbereiche, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen
17:00 Uhr
08:45 bis 09:00 Uhr
Technisches Warm-up
Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
Beginn der Veranstaltung: Begrüßung und Vorstellungsrunde
Bedeutung und Ziel der Arzneimittelsicherheit
Kaffeepause
Definitionen in der Pharmakovigilanz
11:30 Uhr
Gesetzliche Grundlagen
Gesetzliche Grundlagen
- Deutsches Arzneimittelgesetz (AMG)
- EU-Gesetzgebung und GVP-Module
Mittagspause
13:30 Uhr
Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
- Dokumentations- und Meldepflichten
- Individual Case Safety Reports (ICSRs)
Kaffeepause
15:15 Uhr
Evaluation und Signale unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Evaluation und Signale unerwünschter Arzneimittelwirkungen
- Einzelfall-Kausalitätsbewertung
- Signalmanagement und Kumulativbewertung
- Nutzen-Risikobewertung
16:30 Uhr
Beauftragte in der PV
Beauftragte in der PV
- Lokale und EU-QPPVs
- Stufenplanbeauftragte*r
- Aufgabenbereiche, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen
Ende des ersten Seminartages
Tag 2
09:00 Uhr
09:15 Uhr
10:00 Uhr
- Risk Management System (RMS)
- Risk Management Plan (RMP): Aufbau und Inhalte
- Sicherheits-Spezifikationen
10:45 bis 11:00 Uhr
11:00 Uhr
- Format und Inhalt
- Patient Exposure und Reporting Rates
- Prozess- und Projekt-Management
12:30 bis 13:30 Uhr
13:30 Uhr
- Risikominimierende Maßnahmen (RMMs)
- Wirksamkeitsmessung
14:00 Uhr
14:30 Uhr
15:00 bis 15:15 Uhr
15:15 Uhr
- Allgemeine Anforderungen
- SOPs, KPIs und CAPAs
- Kritische Prozesse
- Dienstleistermanagement
16:00 Uhr
- Wer inspiziert wann und was?
- Der risikobasierte Ansatz
- Inspection Readiness
- Typische Findings
16:30 Uhr
17:00 Uhr
Beginn des zweiten Seminartags: Wrap-up von Tag 1
PV in klinischen Prüfungen
10:00 Uhr
Risikomanagement in der PV
Risikomanagement in der PV
- Risk Management System (RMS)
- Risk Management Plan (RMP): Aufbau und Inhalte
- Sicherheits-Spezifikationen
Kaffeepause
11:00 Uhr
Periodic/Development Safety Update Report (PSUR/DSUR)
Periodic/Development Safety Update Report (PSUR/DSUR)
- Format und Inhalt
- Patient Exposure und Reporting Rates
- Prozess- und Projekt-Management
Mittagspause
13:30 Uhr
Risk Minimisation Measures (RMMs)
Risk Minimisation Measures (RMMs)
- Risikominimierende Maßnahmen (RMMs)
- Wirksamkeitsmessung
Post-Authorisation Safety Studies (PASS)
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Kaffeepause
15:15 Uhr
Qualitätsmanagement in der PV
Qualitätsmanagement in der PV
- Allgemeine Anforderungen
- SOPs, KPIs und CAPAs
- Kritische Prozesse
- Dienstleistermanagement
16:00 Uhr
PV-Audits und -Inspektionen
PV-Audits und -Inspektionen
- Wer inspiziert wann und was?
- Der risikobasierte Ansatz
- Inspection Readiness
- Typische Findings
Abschlussdiskussion
Ende des Seminars
Downloads
Paper: Berufseinstieg in die Pharmakovigilanz
Paper: Berufseinstieg in die Pharmakovigilanz
HerunterladenProspekt: Qualifikationslehrgang Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit
Prospekt: Qualifikationslehrgang Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit
HerunterladenWeitere Informationen
Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"
Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie, das notwendige Know-how zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!
Das Konzept
- Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
- Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
- Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
- Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 60012050 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.
Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"
- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 € Vorteil -
Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
Informationen auf einen Blick
- PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
- Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
- 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
- Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
- Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
- Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
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