Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Prüferverträge, Verträge mit Universitätskliniken & CROs in der Klinischen Forschung

  • DAS Grundlagenseminar zu KliFo-Verträgen
  • Seit Jahren top bewertet
  • Teil des Qualifikationslehrgangs Clinical Contract Specialist
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht - in diesem Online Seminar erfahren Sie, wie es geht!

Ihre Referierenden

Angelika Kellings

Angelika Kellings

Universitätsklinikum Bonn,
Studienzentrale und Phase I-Einheit,
Studienzentrum Bonn (SZB), Bonn

Leitung Qualitätsmanagement,
Leitung Sponsor-Qualitätsmanagement;
Angelika Kellings leitet das…

Alexander Maur

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro…

Das erwartet Sie

  • Prüfer- und Sponsorpflichten gemäß der EU-Clinical Trials Regulation
  • Standardvertragsklauseln - Chancen, Limitationen, Verwendungspflicht?
  • Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?
  • Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten
  • IIT-Verträge
  • Zusammenarbeit mit CROs: Zuständigkeiten vertraglich korrekt regeln

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Abteilungen Clinical und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken sowie an Juristinnen und Juristen, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind.
Auch Rechtsanwält*innen mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar informiert Sie detailliert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:
Prüferverträge

  • Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen
  • IIT-Verträge
  • Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)

Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.
Anhand des Prüfervertrags als Regelfall wird erklärt, welche Aspekte in Verträgen klinischer Prüfungen grundsätzlich enthalten sein müssen und wann Standardvertragsklauseln Anwendung finden. Sie erfahren ebenso, welche Charakteristika in Sonder-Vertragsformen definiert und spezifisch festgelegt werden müssen.
Mit diesem Wissen sind Sie in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Ein Tag kompakte Wissensvermittlung mit den Lernzielen

  • Verträge in klinischen Prüfungen grundlegend verstehen
  • Vertragsdokumente korrekt erstellen
  • Eigene Vertragsinhalte qualifiziert beurteilen

Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
Angelika Kellings
  • Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, EU-CTR und ICH GCP
  • Neuerungen und Konsequenzen durch die gesetzlichen Änderungen
    • Struktur der Prüfstelle
    • Verantwortlichkeiten von Prüfer/Prüfstelle
  • Auswirkungen der EU-Clinical Trials Regulation in der Praxis

Grundlegende Vertragsaspekte - Prüfzentrumsverträge als Regelfall
Alexander Maur
  • Standardvertragsklauseln - Chancen, Limitationen, Verwendungspflicht?
  • Auswahl des Vertragspartners - niedergelassener Prüfer vs. Prüfer in Universitätskliniken
  • Dienstrechtliche Aspekte
  • Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
  • Geheimhaltungspflichten
  • Datenschutz
  • Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
  • Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
  • Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
  • Haftung und Versicherung
  • Schlussbestimmungen
  • Besonderheiten
    • Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
    • Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Apotheke, Fachabteilungen & Co.

Besonderheiten bei IIT-Verträgen
Alexander Maur
  • Die Rolle des Sponsor-Investigators
  • Aufgaben/Leistungen des pharmazeutischen Unternehmers - Vermeidung der "Sponsorrolle"
  • Publikationsrechte erhobener Daten und Ergebnisse
  • Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit

Besonderheiten bei Verträgen mit CROs
Alexander Maur
  • Verantwortungsabgrenzung, Übertragung von Verantwortlichkeiten
  • Einbindung von Subunternehmen
  • Melde- und Anzeigepflichten
  • Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Leistungsbeschreibung und Vergütung
  • Nachverhandlungen
  • Haftungsfragen

Abschlussdiskussion und Klärung persönlicher Fragestellungen

Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen

Angelika Kellings

  • Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, EU-CTR und ICH GCP
  • Neuerungen und Konsequenzen durch die gesetzlichen Änderungen
    • Struktur der Prüfstelle
    • Verantwortlichkeiten von Prüfer/Prüfstelle
  • Auswirkungen der EU-Clinical Trials Regulation in der Praxis

Grundlegende Vertragsaspekte - Prüfzentrumsverträge als Regelfall

Alexander Maur

  • Standardvertragsklauseln - Chancen, Limitationen, Verwendungspflicht?
  • Auswahl des Vertragspartners - niedergelassener Prüfer vs. Prüfer in Universitätskliniken
  • Dienstrechtliche Aspekte
  • Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
  • Geheimhaltungspflichten
  • Datenschutz
  • Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
  • Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
  • Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
  • Haftung und Versicherung
  • Schlussbestimmungen
  • Besonderheiten
    • Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
    • Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Apotheke, Fachabteilungen & Co.

Besonderheiten bei IIT-Verträgen

Alexander Maur

  • Die Rolle des Sponsor-Investigators
  • Aufgaben/Leistungen des pharmazeutischen Unternehmers - Vermeidung der "Sponsorrolle"
  • Publikationsrechte erhobener Daten und Ergebnisse
  • Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit

Besonderheiten bei Verträgen mit CROs

Alexander Maur

  • Verantwortungsabgrenzung, Übertragung von Verantwortlichkeiten
  • Einbindung von Subunternehmen
  • Melde- und Anzeigepflichten
  • Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Leistungsbeschreibung und Vergütung
  • Nachverhandlungen
  • Haftungsfragen

Abschlussdiskussion und Klärung persönlicher Fragestellungen

Zusatzqualifikation

Qualifikation zum Clinical Contract Specialist

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist.



Das Konzept:

Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträgen in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus drei weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführenden Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das
FORUM Institut zertifiziert.



Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.

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Abkürzungsverzeichnigs Klinische Forschung

Weitere Informationen


Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Pharmarecht kompakt"

Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Pharmarecht kompakt". Hier erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung. Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.
Das Prinzip des e-Learnings "Pharmarecht kompakt"
Das e-Learning "Pharmarecht kompakt" setzt sich aus 6 Lernmodulen und einer Aufzeichnung aus dem Online Pharma FORUM zusammen. Für die Lernmodule wurden didaktisch aufbereitete Videos produziert. Zusammen mit animierten Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 40 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.
Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).


Maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen: Unsere Inhouse-Seminare

Sie möchten kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens oder Ihrer Abteilung zu einem bestimmten Thema im Bereich Klinische Forschung schulen? Dann sind Sie bei uns richtig!
Ganz gleich, ob Sie ein bereits bestehendes Seminarkonzept inhouse umsetzen möchten oder eine neue, auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasste Weiterbildung für Ihr Team benötigen.
Sie haben die Wahl:

  • Online oder bei Ihnen in Präsenz vor Ort
  • in deutscher oder englischer Sprache
  • für 5 oder für 50 Teilnehmende

Gern planen und organisieren wir Ihre Inhouse-Schulung. Kontaktieren Sie uns telefonisch oder per eMail. Wir freuen uns darauf, Sie bei Ihrem Weiterbildungswunsch zu unterstützen.
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
r.goerner@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-640
Dr. Verena Klüver
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.kluever@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-605


Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.


PreMeeting & Techniktest

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 und 5 Sternen benotet (Dezember 2025)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 und 5 Sternen benotet (Dezember 2025)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

Angebot anfordern

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Die Referierenden haben mir eine sehr gute Übersicht über die Inhalte eines Vertrages in der Klinischen Prüfung gegeben und gut auf die Punkte hingewiesen, auf die man besonders achten soll. Danke auch für die Zusammenfassung der anstehenden ICH GCP R3.""

""Das Meeting war ganz hervorragend, sowohl inhaltlich als auch die Durchführung durch die Dozenten. Bietet einen großen Mehrwert für meine berufliche Praxis.""

""Schöner Überblick über verschiedene Vertragsthemen in klinischen Studien. Sehr kompetente Referenten. Eigentlich eher trockenes Thema durch Beispiele und Interaktion spannend erklärt. Sehr informative Veranstaltung.""

Dr. Sibylle Bauer Bionorica SE

""Guter Überblick über ein sehr komplexes Thema, gute Interaktionsmöglichkeiten bzw. Eingehen der Referenten auf individuelle Fragen. Sehr angenehme Atmosphäre und gute Organisation. Vielen herzlichen Dank.""

Sonja Schoenle EirGenix Europe GmbH

""Guter Überblick zu den Grundlagen der Vertragsgestaltung im bereich klinische Prüfungen. Flexible Vortragsgestaltung mit großer Offenheit gegenüber Fragen. Diese resultieren in hilfreichen zusätzlichen Vertiefungen von spezifische Themen mit Praxiseinblicken (direkt und spontan).""

""Viele wertvolle Infos! Habe kaum je bei einer Fortbildung mehr mitgeschrieben.""

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Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.

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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.
Regine Görner

Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de