Qualitätsmängel und Pharmakovigilanz: Effektives Schnittstellenmanagement

MB Consult,
Augst, Schweiz

Michael Bock ist seit 2015 selbständiger Coach und Berater in den Bereichen Healthcare Produktion, Lieferketten und Qualitätsmanagement (GMP, GDP).
Er gibt regelmäßig Seminare in diesen Feldern und berät Healthcare-Unternehmen.
Davor war er bei Bayer Healthcare in Leitungsfunktionen der Produktion und im Einkauf von externer Produktion tätig.
Außerdem war er Projektmanager in der Arzneimittelentwicklung und Manager in der Qualitätssicherung/-kontrolle.

-angefragt-
Senior Expert Pharmakovigilanz, Bonn

Dr. Marcus Wittstock ist promovierter Biologe und arbeitet seit 2001 im Bereich Pharmakovigilanz einer Bundesoberbehörde. Seit 2017 ist er Sachgebietsleiter mit den Arbeitsschwerpunkten Arzneimittelfälschungen und Qualitätsmängel. Er ist Lehrbeauftragter zum Thema Arzneimittelfälschungen im MDRA-Studiengang der Universität Bonn. Seit 11 Jahren arbeitet er in der europäischen Fälschungsarbeitsgruppe Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO) mit, deren Vorsitzender er seit Oktober 2021 ist. Er ist außerdem Delegierter beim WHO Member State Mechanism on substandard and falsified medicinal products.

Sandoz International Gmbh,
Holzkirchen

Director Patient Safety HUB Europe
Dr. St. Amend-Mall, Apothekerin, ist Director Patient Safety Europe bei Sandoz International und stellvertretende Stufenplanbeauftragte für die Firmen Hexal und 1A Pharma.
Seit mehr als 25 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig, umfasst ihr derzeitger Zuständigkeitsbereich die Pharmakovigilanz in mehr als zehn europäischen Landesorganisationen der Sandoz. Sie war wesentlich am Aufbau des neuen Sandoz Pharmakovigilanzsystems wie auch der Funktion Patient Safety/Arzneimittelsicherheit der Sandoz beteiligt, die durch die Abspaltung von Novartis im Jahr 2022 nötig geworden war. Auch leitete sie die Einführung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms für ein onkologisches Produkt in mehr als 20 Ländern weltweit. Ihr breites Erfahrungsspektrum in der pharmazeutischen Industrie wird ergänzt durch ihre Tätigkeiten im Bereich Arzneimittelzulassung Europa wie auch als Projektleiterin für Entwicklungen von generischen Arzeneimitteln für alle großen internationalen Märkte in Europa, Nord- und Südamerika wie auch Asien und Australien.

Regierungspräsidium Tübingen

Apotheker und GDP-/GMP-Inspektor;
Herr Dr. Rainer Kahlich ist Apotheker und GMP-Inspektor. Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in pharmazeutischer Analytik war er vier Jahre in der pharmazeutischen Industrie als Leiter der Qualitätskontrolle sowie anschließend als sachkundige Person und Leiter der Qualitätssicherung tätig. Seit 2009 führt er als Mitarbeiter der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Inspektionen bei Arzneimittelherstellern in Baden-Württemberg und Drittländern sowie bei pharmazeutischen Unternehmern und Arzneimittelgroßhändlern durch.

- angefragt -
Senior Expert Pharmakovigilanz, Bonn

Dr. Kerstin Stephan schloss ihr Pharmaziestudium im Jahr 1993 an der Heinrich-Heine-Universität in Düsseldorf ab. Nach der Promotion zum Dr. rer. nat. und Beschäftigung in öffentlichen Apotheken sowie der Weiterbildung zum Fachapotheker für Arzneimittelinformation ist sie gegenwärtig als Lehrbeauftragte an der Friedrich-Wilhelm-Universität Bonn für den Studiengang Drug Regulatory Affairs und in einer öffentlichen Einrichtung tätig.