Ausbildung zum Drug Safety Manager

DREHM Pharma GmbH, ÖSTERREICH

Head of Medical Writing und Medical Affairs;
Eva Bauer fand sich nach Ihrem Studium der Biomedizin und Biotechnologie zunächst für mehrere Jahre in der Forschung wieder. Während Ihrer Promotion vertiefte sich Ihre Vorliebe für das Schreiben, weswegen Sie nun seit 2016 als Medical Writer und Medical Affairs Manager für das österreichische Beratungsunternehmen DREHM Pharma GmbH tätig ist. Mittlerweile leitet Sie die dazugehörige Abteilung und hat in Ihrer Vergangenheit nicht nur zahlreiche Vigilance Writing-Projekte begleitet, sondern auch mehrere Monate im Fallmanagement verbracht.

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Experte für das Risikomanagement in der Pharmakovigilanz, Bonn

Experte für das Risikomanagement in der Pharmakovigilanz;
Dr. Frizler ist approbierter Apotheker und verfügt über einen Master-Abschluss in Drug Regulatory Affairs. Er blickt auf langjährige Erfahrung sowohl in der pharmazeutischen Industrie als auch im behördlichen Umfeld zurück. Nach verschiedenen Positionen in den Bereichen Zulassung, Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz liegt sein fachlicher Schwerpunkt seit mehreren Jahren auf dem Risikomanagement. In diesem Rahmen befasst er sich insbesondere mit der Erkennung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation von Arzneimittelrisiken.

DREHM Pharma GmbH

Joint Owner and CEO;
Sandra Hartbach ist vor mehr als 20 Jahren etwas atypisch mit handelswirtschaftlichem und juristischem Studium und beruflichem IT-Background in die Pharmabranche und gleich ins Pharmaconsulting eingestiegen. Das Fachgebiet Arzneimittelzulassung hat sie von der Pieke auf gelernt und ist seit 2011 Head of Regulatory Affairs bei DREHM Pharma GmbH. Ihre fachlichen Schwerpunkte liegen bei der Strategie und Durchführung von Europäischen Verfahren mit einem besonderem Faible für eSubmissions und Digitalisierung im Pharma-Bereich. Seit Ende 2021 ist sie Miteigentümerin der DREHM Pharma GmbH, wo sie aktiv und zukunftsorientiert in der Geschäftsleitung als Co-CEO mitwirkt.

Gilead Sciences GmbH

Global Patient Safety;
Dr. Heißing ist promovierter Humanmediziner mit langjähriger Erfahrung in der deutschen, europäischen und internationalen Pharmakovigilanz sowie als deutscher Stufenplanbeauftragter und EU-QPPV. Seine umfassenden Kenntnisse erwarb er in leitenden Positionen in der Pharmakovigilanz großer internationaler Pharmaunternehmen.

Sträter Rechtsanwälte

Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).

ARC-Traicoa UG

Gründerin und PV-Expertin,
Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte;
Anika Staack fungiert unter anderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Pharmakovigilanzsystemen sowie für die Sicherstellung der Einhaltung und Erfüllung von Qualitätsstandards bei PV-Aktivitäten verantwortlich. Sie fungiert als Ansprechpartnerin für Regulierungsbehörden in Bezug auf PV und für PV-Inspektionen. Frau Staack startete 2003 in der pharmazeutischen Industrie und begleitete Positionen mit zunehmender Verantwortung. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der klinischen Forschung und hat einen Master of Science in Biologie von der Universität Marburg.

Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG.

DACH Cluster Lead Pharmacovigilance;
Dr. Elizabeth Storz ist Apothekerin und Fachapothekerin für Arzneimittelinformation. Seit 2003 ist sie im Bereich Pharmakovigilanz u.a. im Verband und der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie hat langjährige Erfahrung als Informations- sowie als Stufenplanbeauftragte.

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Senior Experte für Informationstechnologie und Klinische Forschung, Bonn

Leiter Abteilung lnformationstechnologie und Klinische Forschung
Dr. Sudhop ist Facharzt für Klinische Pharmakologie und habilitierte im Fachgebiet Lipidologie an der Universität Bonn. Seit 2004 ist er im öffentlichen Dienst tätig und dort für den Bereich Klinische Prüfungen und Informationstechnik verantwortlich. Er ist Mitglied im Prüfungsausschuss des Postgraduierten-Masterstudiengangs Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn und aktives Mitglied der Association for Applied Human Pharmacology (AGAH). Zuvor war er Mitglied der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein (1999-2004). Dr. Sudhop ist Autor von über 70 wissenschaftlichen Publikationen, u.a. in The Lancet Oncology, JAMA und Circulation, sowie Mitautor mehrerer Kapitel in medizinischen Lehrbüchern.

DREHM Pharma GmbH

Joint Owner and CEO;
Stefan Zohmann begann bei dem Dienstleister DREHM Pharma 2006 im Bereich Pharmakovigilanz als PSUR-Schreiber und Fallbearbeiter. Seit 2007 war und ist er als QPPV für zahlreiche nationale und internationale Firmen tätig und baute Pharmakovigilanzsysteme in allen Größenordnungen auf. In den letzten Jahren verschob sich sein Fokus zunehmend Richtung Auditieren, von Zulassungsinhabern über Distributoren bis hin zu Lizenzgebern. Stefan Zohmann leitet heute als Co-CEO und Joint Owner die Geschicke der DREHM Pharma.